CDMO服務(wù)
GMP級生產(chǎn)制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業(yè)化的橋梁
注冊申報
專業(yè)的注冊申報
由于各國注冊法規(guī)的差異，全球市場的準(zhǔn)入不是簡單地把一份資料分別遞送給NMPA、FDA或EMA，而是在ICH框架下提前布局，開展新藥開發(fā)，并在研發(fā)中盡可能同時滿足目標(biāo)市場的法規(guī)要求。宜明生物在中美兩地均擁有經(jīng)驗豐富的注冊團隊，能夠為ATMP產(chǎn)品開發(fā)的整個生命周期中提供注冊申報服務(wù)，從pre-IND到BLA以及DMF備案，覆蓋美國、加拿大、中國、歐盟、澳大利亞在內(nèi)的各國和地區(qū)。
申報資料撰寫
主流eCTD軟件系統(tǒng)
中美行業(yè)經(jīng)驗豐富的專家團隊
成功向FDA遞交十余eCTD
累計有數(shù)十例注冊項目申報成功經(jīng)驗
法規(guī)政策
中美雙報差距分析、制定專屬由報策略
CMC規(guī)劃中美雙報CMC方案
國內(nèi)外法規(guī)及指導(dǎo)原則
科學(xué)分析可行性
藥監(jiān)機構(gòu)會議
保持與NMPA、FDA等藥監(jiān)機構(gòu)的有效溝通
pre-IND會議的申請
撰寫、遞交會議資料
精準(zhǔn)傳遞項目信息及藥監(jiān)機構(gòu)反饋和建議
注冊和審計支持
支持中美雙報
支持藥監(jiān)機構(gòu)意見回復(fù)
支持及時提供有效資料
支持現(xiàn)場審計
全球注冊申報服務(wù)
宜明生物在中美兩地均擁有經(jīng)驗豐富的注冊團隊，能夠為ATMP產(chǎn)品開發(fā)的整個生命周期中提供注冊申報服務(wù)，從pre-IND到BLA以及DMF備案，覆蓋美國、加拿大、中國、歐盟、澳大利亞在內(nèi)的各國和地區(qū)。
IND/BLA支持
宜明生物注冊申報團隊將在項目早期加入，提供免費咨詢和建議，以降低監(jiān)管風(fēng)險并減少創(chuàng)新藥企在臨床前開發(fā)后期可能產(chǎn)生的成本。宜明生物將在客戶的臨床試驗期間，特別是在關(guān)鍵性試驗之前，以及獲得上市批準(zhǔn)后，協(xié)助進行風(fēng)險評估/管理以及針對CMC變化的修正案/補充申請。
宜明生物可以幫助客戶向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）和歐洲藥品管理局（EMA）提交CTD/eCTD資料。
快速通道支持
在競爭激烈的醫(yī)藥行業(yè)，每一天都至關(guān)重要，特別是當(dāng)您已在臨床研究中證明產(chǎn)品的療效時。有時，上市許可的一個月延遲可能意味著您將從first-in-class變?yōu)閟econd-in-class。宜明全球注冊團隊能夠幫助客戶評估在美國FDA獲得快速通道資格（FTD）和再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）的可行性，在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA獲得突破性療法認(rèn)定（BTD），以及在歐洲藥品管理局（EMA）獲得優(yōu)先藥物（PRIME）資格，幫助客戶提交快速通道申請，并與衛(wèi)生當(dāng)局溝通以獲得快速通道資格的批準(zhǔn)。
關(guān)鍵原料DMF備案
宜明生物的多個關(guān)鍵原料（慢病毒輔助質(zhì)粒、AAV輔助質(zhì)粒、293XS細(xì)胞庫、HEK293T細(xì)胞庫）已經(jīng)取得DMF備案，可直接引用相應(yīng)的DMF備案號，縮短產(chǎn)品審查和評估時間，加速相關(guān)藥品的項目申報進程。
| 名稱 | 用途 | DMF備案號 |
GMP級慢病毒輔助質(zhì)粒系統(tǒng) | ||
用于慢病毒產(chǎn)品生產(chǎn) | DMF 27777 | |
GMP級的AAV輔助質(zhì)粒系統(tǒng) | ||
用于AAV產(chǎn)品生產(chǎn) | DMF 28890 | |
293XSTM細(xì)胞庫 | ||
用于AAV產(chǎn)品生產(chǎn) | DMF 28844 | |
HEK293T細(xì)胞庫 | ||
用于慢病毒產(chǎn)品生產(chǎn) | DMF 29108 | |
Ubrinuclease(GMP) | ||
DMF 29414 | ||
Ubri-Cas9用于CRlSPR基因編輯 | ||
DMF 29884 | ||
Ubirigene（蘇州）GMP細(xì)胞和基因設(shè)施 | ||
DMF 29719 |
全球IND項目支持經(jīng)驗
宜明生物建立了符合NMPA, FDA和EMA等相關(guān)法規(guī)要求的GMP管理體系與架構(gòu)，能夠提供中英雙語的GMP質(zhì)量體系文件，幫助客戶快速完成多地申報的資料準(zhǔn)備，已成功幫助全球客戶完成20項IND項目申報并獲批進入臨床。
國內(nèi)部分IND合作獲批項目
| Category | Drug Products | Therapeutic Modality | Indications |
| 基因治療（眼科） |  LX101 | AAV | LCA |
| 基因治療（眼科） | VGR-R01 | AAV | BCD |
| 基因治療（血友病） |  VGB-R04 | AAV | Hemophilia B |
| 基因治療（人工肝） |  HepaCure | LV | ACLF |
| 細(xì)胞治療（實體瘤） |  GC203 | TIL | Advanced Solid Tumors |
| 基因治療（漸凍癥） |  RJK002 | AAV | ALS |
| 基因治療（眼科） | IVB103 | AAV | nAMD |
| 基因治療（眼科） | BN-1001 | AAV | nAMD |
常見問題
Q
如果不使用宜明生物的CDMO服務(wù)，宜明是否提供單獨的注冊申報服務(wù)？
A
可以的，無論是否有產(chǎn)品的CDMO合作，我們都可以在您產(chǎn)品開發(fā)階段提供注冊申報服務(wù)。
Q
IND獲批的預(yù)期timeline是什么？
A
周期主要取決于產(chǎn)品本身和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。宜明生物的注冊專家會在產(chǎn)品 CMC、非臨床和臨床研究的同時啟動preIND 和 IND 申報流程。預(yù)計當(dāng)大部分?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)備完成后，我們可以交付申報資料初稿；當(dāng)所有數(shù)據(jù)完成后，我們最快可以在 2 周內(nèi)提供最終的申報資料。
Q
獲得加快審評是否必須提供臨床數(shù)據(jù)？
A
根據(jù)經(jīng)驗，您可以僅使用動物數(shù)據(jù)在美國嘗試 FTD（快速通道指定）。但是，您需要為其他申報流程提供臨床數(shù)據(jù)。
Q
研究者發(fā)起的試驗（IIT）和IND下的試驗有什么區(qū)別？
A
對于IND，通常需要 GMP 批次、合格的分析方法和病毒安全性測試來支持您的 IND 的 CMC 部分，需要足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來支持藥物的儲存、運輸和使用條件，此外還需要嚙齒動物和非嚙齒動物模型中全面的藥代動力學(xué)特征和毒性數(shù)據(jù)。而對于IIT來說，只需要在類GMP的條件下生產(chǎn)的一個批次放行數(shù)據(jù)，加上嚙齒動物的初步非臨床安全性數(shù)據(jù)，就可提交IIT。
