CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
關于宜明
質量體系
宜明生物已建立完善的平臺化工藝和GMP質量管理體系，滿足臨床級基因和細胞治療病毒載體的大規模生產需求。質量管理體系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的藥品GMP規范，質量體系團隊和注冊團隊持續關注全球的政策法規的變化，提供靈活、專業、高效的創新藥物的申報服務。
全周期體系支持
項目啟動
專業項管團隊
項目啟動會
客戶技術轉移
工藝和分析方法開發
采購物料
注冊資料撰寫準備
生產啟動
生產啟動會
研發-生產技術轉移
分析方法開發-QC技術轉移
GMP生產
里程碑會議
注冊資料撰寫
項目總結
總結會議
文件檔案
注冊資料
項目交付
資料交付
產品交付
注冊資料提交
客戶滿意度調查
完備的體系文件
千余份 GMP 文件
完備的設備校準、操作體系
嚴格的供應商管理，來源可追溯
嚴格的工藝控制流程
豐富的申報經驗
宜明生物建立了符合NMPA, FDA和EMA等相關法規要求的GMP管理體系與架構，能夠提供中英雙語的GMP質量體系文件，幫助客戶快速完成多地申報的資料準備，已成功幫助全球客戶完成19項IND項目申報并獲批進入臨床。
國內部分IND合作獲批項目
| category | Drug Products | Therapeutic Modality | Indications |
| 基因治療（眼科） |  LX101 | AAV | LCA |
| 基因治療（眼科） | VGR-R01 | AAV | BCD |
| 基因治療（血友病） |  VGB-R04 | AAV | Hemophilia B |
| 基因治療（人工肝） |  HepaCure | LV | ACLF |
| 細胞治療（實體瘤） |  GC203 | TIL | Advanced Solid Tumors |
| 基因治療（漸凍癥） |  RJK002 | AAV | ALS |
| 基因治療（眼科） | IVB103 | AAV | nAMD |
