宜明生物的專(zhuān)有分析平臺(tái)配備了先進(jìn)的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細(xì)胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測(cè)平臺(tái)以及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，宜明生物建立了涵蓋生物化學(xué)(包括分子、生物細(xì)胞及蛋白質(zhì))、物理化學(xué)、微生物學(xué)三大檢測(cè)平臺(tái)，確保CGT產(chǎn)品的安全和標(biāo)準(zhǔn)化。我們的服務(wù)包括通過(guò)不同的表征方法測(cè)定CGT產(chǎn)品的物理特性、識(shí)別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開(kāi)發(fā)基于不同產(chǎn)品理化性質(zhì)的質(zhì)量控制方法，為不同類(lèi)型的產(chǎn)品提供定制化服務(wù)
專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)方
法學(xué)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)
60+國(guó)內(nèi)外頂級(jí)生物制
藥企業(yè)客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
300+項(xiàng)質(zhì)量分析
檢測(cè)平臺(tái)方法
中美歐IIT/IND
檢測(cè)相關(guān)服務(wù)
憑借在CGT產(chǎn)品方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，宜明生物已經(jīng)建立了一個(gè)覆蓋CGT產(chǎn)品全生命周期的全面、獨(dú)立的分析平臺(tái)。我們擁有大量的方法開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)，能夠?yàn)榭蛻舻腎ND申請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)的開(kāi)發(fā)資料，客戶僅需進(jìn)行方法確認(rèn)即可。我們的專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立的方法開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)極大地縮短了項(xiàng)目時(shí)間加快了申請(qǐng)流程。
依托經(jīng)驗(yàn)豐富的分析和檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，宜明生物可以根據(jù)客戶項(xiàng)目的特定需求，定制分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。我們幫助CGT創(chuàng)新藥企建立個(gè)性化的質(zhì)量控制解決方案，助力他們快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)方法 | 檢驗(yàn)描述 |
| 外觀 | ||
| 目視法 | 目視法觀察供試品外觀 | |
| 痘苗病毒目的序列(GOI)* | ||
| PCR+測(cè)序 | 提取病毒基因組，設(shè)計(jì)特異性引物進(jìn)行PCR，將PCR產(chǎn)物分別跑電泳及測(cè)序。 | |
| 痘苗病毒全基因組* | ||
| NGS | 通過(guò)高通量測(cè)序，檢測(cè)病毒全基因組序列。 | |
| 血清型鑒別 | ||
| 免疫中和試驗(yàn) | 通過(guò)免疫中和試驗(yàn)鑒別供試品的血清型 | |
| 形態(tài)檢測(cè)* | ||
| 電鏡（委外） | 采用電鏡掃描檢測(cè)供試品形態(tài) | |
| 感染滴度（Pfu） | ||
| 空斑法 | 病毒感染細(xì)胞后產(chǎn)生空斑，空斑計(jì)數(shù)檢測(cè)病毒感染滴度 | |
| 腫瘤選擇性 | ||
| MTS法 | 病毒對(duì)不同的腫瘤細(xì)胞，殺傷能力不同，特定的MOI感染細(xì)胞，采用MTS染液對(duì)活細(xì)胞染色，計(jì)算細(xì)胞活率，不同的腫瘤細(xì)胞活率不同。 | |
| 病毒復(fù)制能力 | ||
| 空斑法 | 病毒感染細(xì)胞，分別感染不同時(shí)間收獲細(xì)胞，裂解后檢測(cè)感染滴度，計(jì)算不同時(shí)間復(fù)制能力 | |
| 目的細(xì)胞殺傷能力 | ||
| MTS法 | 病毒對(duì)特定的細(xì)胞殺傷效果顯著，特定的MOI感染細(xì)胞，采用MTS染液對(duì)活細(xì)胞顯色，計(jì)算細(xì)胞活率。 | |
| 無(wú)菌 | ||
| 培養(yǎng)法 | 通過(guò)培養(yǎng)法對(duì)供試品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè) | |
| 支原體 | ||
| 培養(yǎng)法+qPCR | 經(jīng)過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)后，qPCR方法檢測(cè)支原體 | |
| 野生型痘苗病毒* | ||
| PCR+測(cè)序 | 設(shè)計(jì)特異性引物，通過(guò)PCR方法檢測(cè)是否有野生型病毒 | |
| 目的蛋白鑒定 | ||
| Western Blot或ELISA | 通過(guò)特異性抗體，采用WB或ELISA方法，對(duì)目的蛋白進(jìn)行定性或定量檢測(cè) |
