CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
雙螺旋質粒質檢
宜明質量檢測平臺
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業的技術團隊，宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質)、物理化學、微生物學三大檢測平臺，確保CGT產品的安全和標準化。我們的服務包括通過不同的表征方法測定CGT產品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發基于不同產品理化性質的質量控制方法，為不同類型的產品提供定制化服務
服務優勢
專業的檢測方
法學開發團隊
60+國內外頂級生物制
藥企業客戶服務經驗
300+項質量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關服務
方法學開發與驗證
憑借在CGT產品方法開發和驗證方面的豐富經驗，宜明生物已經建立了一個覆蓋CGT產品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發數據，能夠為客戶的IND申請提供相關的開發資料，客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業、獨立的方法開發團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經驗豐富的分析和檢測團隊，宜明生物可以根據客戶項目的特定需求，定制分析方法的開發和驗證。我們幫助CGT創新藥企建立個性化的質量控制解決方案，助力他們快速進入臨床試驗階段。
分析檢測設備
雙螺旋質粒質檢
| 檢測項目 | 檢驗方法 | 檢驗描述 |
| 外觀、pH值 | ||
| 目視法、pH值測定法 | 目視法觀察供試品外觀，采用pH計檢測供試品pH值 | |
| 限制性內切酶酶切圖譜分析 | ||
| 凝膠電泳法 | 選擇特異性限制性內切酶酶切位點對質粒進行酶切鑒定 | |
| 序列測定 | ||
| Sanger測序 | 通過一代測序對質粒全DNA序列進行測序鑒定 | |
| 宿主細胞RNA殘留量測定 | ||
| 凝膠電泳法 | 通過定量的樣品瓊脂糖凝膠電泳進行RNA殘留測定 | |
| 含量 | ||
| 分光光度法 | 采用紫外-可見分光光度法進行鑒別、雜質檢查和定量測定 | |
| A260/A280 | ||
| 分光光度法 | 采用紫外-可見分光光度法進行鑒別、雜質檢查和定量測定 | |
| 超螺旋比例測定 | ||
| 凝膠電泳法 | 通過瓊脂糖凝膠電泳對質粒的超螺旋比例進行測定 | |
| E.coli HCD 檢測 | ||
| qPCR法 | 采用國家標準物質標化的定量參考品進行定量檢測 | |
| 超螺旋比例 | ||
| HPLC | 采用高效液相色譜儀、陰離子交換色譜柱進行梯度洗脫，采用面積歸一化法分析超螺旋比例。 | |
| 大腸埃希菌宿主細胞蛋白質殘留量 | ||
| ELISA | 將固相載體上抗原-抗體的特異性反應與酶催化底物相結合而對供試品中待測物進行定性或定量分析的方法。 | |
| 無菌檢查（USP/ChP） | ||
| 直接接種法 | 將供試品直接接種于FTM和TSB中培養對其進行 無菌檢查 | |
| 無菌檢查（USP/ChP） | ||
| 薄膜過濾法 | 將供試品薄膜過濾于FTM和TSB中培養對其進行無菌檢查 | |
| 細菌內毒素檢查 | ||
| 凝膠法 | 通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理對質粒進行 細菌內毒素檢查 | |
| 硫酸卡那霉素殘留量檢測 | ||
| 培養法 | 采用抗生素對微生物的抑制作用對質粒進行硫酸卡那 霉素殘留量檢測 | |
| 清潔驗證（質粒DNA殘留） | ||
| qPCR法 | 特異性引物探針測定質粒共有序列確定質粒殘留量 |
