CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
mRNA-LNP 質檢
宜明質量檢測平臺
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業的技術團隊，宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質)、物理化學、微生物學三大檢測平臺，確保CGT產品的安全和標準化。我們的服務包括通過不同的表征方法測定CGT產品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發基于不同產品理化性質的質量控制方法，為不同類型的產品提供定制化服務
服務優勢
專業的檢測方
法學開發團隊
60+國內外頂級生物制
藥企業客戶服務經驗
300+項質量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關服務
方法學開發與驗證
憑借在CGT產品方法開發和驗證方面的豐富經驗，宜明生物已經建立了一個覆蓋CGT產品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發數據，能夠為客戶的IND申請提供相關的開發資料，客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業、獨立的方法開發團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經驗豐富的分析和檢測團隊，宜明生物可以根據客戶項目的特定需求，定制分析方法的開發和驗證。我們幫助CGT創新藥企建立個性化的質量控制解決方案，助力他們快速進入臨床試驗階段。
分析檢測設備
mRNA-LNP質檢
| 檢測項目 | 檢驗方法 | 檢驗描述 |
| mRNA序列一致性* | ||
| 逆轉錄PCR+Sanger測序 | 通過逆轉錄對mRNA序列進行測序鑒定 | |
| 脂質種類 | ||
| 反向柱HPLC | 采用反向柱HPLC測定供試品脂質種類 | |
| LNP粒徑和多分散系數 | ||
| 動態光散射 | 通過動態光散射檢測LNP粒徑和多分散系數 | |
| Zeta電荷 | ||
| 電泳光散射 | 通過電泳光散射法檢測Zeta電荷 | |
| RNA完整性 | ||
| CE/HPLC | 采用HPLC/CE法測定供試品完整性 | |
| 濃度 | ||
| 紫外可見分光光度法 | 采用紫外可見分光光度法進行濃度測定 | |
| Triton X100+熒光染料法 | 通過Triton X100+熒光染料法檢測供試品濃度 | |
| 5’加帽效率* | ||
| CE/LC-MS | 采用CE/LC-MS法測定供試品5’加帽效率 | |
| 3’PolyA長度* | ||
| CE/LC-MS | 采用CE/LC-MS法測定供試品3’PolyA長度 | |
| mRNA純度 | ||
| A260/A280 | 采用紫外-可見分光光度法進行純度測定 | |
| CE/HPLC | 采用HPLC/CE法測定供試品純度 | |
| 蛋白殘留 | ||
| Qubit | 通過Qubit測定供應品蛋白殘留 | |
| dsRNA | ||
| ELISA | 采用ELISA方法檢測dsRNA殘留量。 | |
| DNA模板殘留 | ||
| qPCR | 提取核酸后，特異性引物探針擴增，根據定量參考品進行定量分析 | |
| 聚集體定量 | ||
| 排阻高效液相色譜 | 采用排阻高效液相色譜對供試品進行聚集體的定量分析 | |
| 包封率 | ||
| Triton-X100+熒光染料法 | 通過Triton-X100+熒光染料法檢測供試品的包封率 | |
| 殘留溶劑* | ||
| 乙醇殘留 | / | |
| 目標蛋白表達 | ||
| 細胞轉染/遞送測試 | 通過細胞轉染/遞送測試測定目標蛋白表達 | |
| 無菌檢查 | ||
| 直接接種法 | 將質粒直接接種于FTM和TSB中培養對其進行 無菌檢查 | |
| 內毒素 | ||
| 凝膠限度試驗（凝膠法） | 通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理對質粒進行細菌內毒素檢查 | |
| 外觀 | ||
| 目視法 | 目視法觀察供試品外觀 | |
| pH | ||
| pH值測定法 | 采用pH計檢測供試品pH值 | |
| 滲透壓 | ||
| 重量滲透摩爾濃度 | 采用重量滲透摩爾濃度法測定供試品滲透壓摩爾濃度。 | |
| 不溶性微粒 | ||
| 微粒分析儀 | 采用光阻法原理的微粒分析儀檢測供試品中不溶性微粒的大小。 | |
| 裝量 | ||
| 密度法/容量法 | 采用密度法或容量法測量裝量。 |
