宜明生物的專有分析平臺(tái)配備了先進(jìn)的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細(xì)胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測(cè)平臺(tái)以及專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，宜明生物建立了涵蓋生物化學(xué)(包括分子、生物細(xì)胞及蛋白質(zhì))、物理化學(xué)、微生物學(xué)三大檢測(cè)平臺(tái)，確保CGT產(chǎn)品的安全和標(biāo)準(zhǔn)化。我們的服務(wù)包括通過(guò)不同的表征方法測(cè)定CGT產(chǎn)品的物理特性、識(shí)別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開(kāi)發(fā)基于不同產(chǎn)品理化性質(zhì)的質(zhì)量控制方法，為不同類型的產(chǎn)品提供定制化服務(wù)。
專業(yè)的檢測(cè)方
法學(xué)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)
60+國(guó)內(nèi)外頂級(jí)生物制
藥企業(yè)客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
300+項(xiàng)質(zhì)量分析
檢測(cè)平臺(tái)方法
中美歐IIT/IND
檢測(cè)相關(guān)服務(wù)
憑借在CGT產(chǎn)品方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，宜明生物已經(jīng)建立了一個(gè)覆蓋CGT產(chǎn)品全生命周期的全面、獨(dú)立的分析平臺(tái)。我們擁有大量的方法開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)，能夠?yàn)榭蛻舻腎ND申請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)的開(kāi)發(fā)資料，客戶僅需進(jìn)行方法確認(rèn)即可。我們的專業(yè)、獨(dú)立的方法開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)極大地縮短了項(xiàng)目時(shí)間加快了申請(qǐng)流程。
依托經(jīng)驗(yàn)豐富的分析和檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，宜明生物可以根據(jù)客戶項(xiàng)目的特定需求，定制分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。我們幫助CGT創(chuàng)新藥企建立個(gè)性化的質(zhì)量控制解決方案，助力他們快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)方法 | 檢驗(yàn)描述 |
| 菌落形態(tài)檢查 | ||
| 培養(yǎng)法 | 采用平板劃線對(duì)菌種庫(kù)進(jìn)行菌落形態(tài)檢查 | |
| 生化反應(yīng)檢查（CHP） | ||
| 培養(yǎng)法 | 用生化鑒定條對(duì)菌種庫(kù)進(jìn)行生化反應(yīng)檢查 | |
| 生化反應(yīng)檢查（USP） | ||
| 培養(yǎng)法 | 用生化鑒定條對(duì)菌種庫(kù)進(jìn)行生化反應(yīng)檢查 | |
| 活菌數(shù)測(cè)定 | ||
| 培養(yǎng)法 | 將菌種庫(kù)稀釋涂板計(jì)數(shù)進(jìn)行活菌數(shù)測(cè)定 | |
| 抗生素抗性檢查 | ||
| 培養(yǎng)法 | 將菌種庫(kù)稀釋涂布于種子庫(kù)抗性瓊脂平板中進(jìn)行抗生素抗性檢查 | |
| 培養(yǎng)物純度檢查 | ||
| 培養(yǎng)法 | 將菌種庫(kù)稀釋涂布于TSA平板和硫乙醇酸鹽瓊脂平板上進(jìn)行培養(yǎng)物純度檢查 | |
| 質(zhì)粒保用率測(cè)定 | ||
| 培養(yǎng)法 | 采用菌落復(fù)制對(duì)菌種庫(kù)進(jìn)行質(zhì)粒保用率測(cè)定 | |
| 噬菌體污染檢查 | ||
| 雙層平皿法 | 將菌種庫(kù)菌液與軟瓊脂混合平鋪于瓊脂平板進(jìn)行菌種庫(kù)烈性噬菌體檢查 | |
| 誘導(dǎo)法 | 采用紫外誘導(dǎo)法對(duì)菌種庫(kù)進(jìn)行溫和噬菌體進(jìn)行檢查 | |
| 革蘭氏染色鏡檢 | ||
| 革蘭氏染色法 | 用革蘭氏染色法對(duì)菌種庫(kù)進(jìn)行染色鏡檢 | |
| 限制性內(nèi)切酶酶切圖譜分析 | ||
| 凝膠電泳法 | 通過(guò)提取菌種庫(kù)中質(zhì)粒，然后選擇特異性限制性內(nèi)切酶酶切位點(diǎn)對(duì)質(zhì)粒進(jìn)行酶切鑒定 | |
| 菌種庫(kù)質(zhì)粒拷貝數(shù) | ||
| OD600法 | 通過(guò)特定體積的菌種庫(kù)質(zhì)粒量與OD600計(jì)算的菌數(shù)的比值計(jì)算菌種庫(kù)的拷貝數(shù) | |
| qPCR法 | 通過(guò)檢測(cè)質(zhì)粒拷貝數(shù)和基因組拷貝數(shù)的比值，計(jì)算菌種庫(kù)的拷貝數(shù) | |
| 目的蛋白鑒定 | ||
| Western blot | 通過(guò)WB對(duì)目的蛋白進(jìn)行鑒定 | |
| 目的蛋白表達(dá)量 | ||
| SDS-PAGE | 通過(guò)SDS-PAGE對(duì)目的蛋白的大小與純度進(jìn)行檢測(cè) |
