CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
慢病毒質檢
宜明質量檢測平臺
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業的技術團隊，宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質)、物理化學、微生物學三大檢測平臺，確保ATMPs的安全和標準化。我們的服務包括通過不同的表征方法測定ATMPs的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發基于不同產品理化性質的質量控制方法，為不同類型的產品提供定制化服務
服務優勢
專業的檢測方
法學開發團隊
60+國內外頂級生物制
藥企業客戶服務經驗
300+項質量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關服務
方法學開發與驗證
憑借在CGT產品方法開發和驗證方面的豐富經驗，宜明生物已經建立了一個覆蓋CGT產品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發數據，能夠為客戶的IND申請提供相關的開發資料，客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業、獨立的方法開發團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經驗豐富的分析和檢測團隊，宜明生物可以根據客戶項目的特定需求，定制分析方法的開發和驗證。我們幫助CGT創新藥企建立個性化的質量控制解決方案，助力他們快速進入臨床試驗階段。
分析檢測設備
慢病毒質檢
| 檢測項目 | 檢驗方法 | 檢驗描述 |
| 宿主細胞蛋白質殘留量 | ||
| ELISA | 通過ELISA對宿主細胞蛋白質殘留量進行測定 | |
| 牛血清白蛋白殘留量 | ||
| ELISA | 通過ELISA對牛血清白蛋白殘留量進行測定 | |
| 核酸酶殘留量 | ||
| ELISA | 通過ELISA對核酸酶殘留量進行測定 | |
| 慢病毒總顆粒數 | ||
| ELISA | 通過ELISA對慢病毒總顆粒數進行測定 | |
| 無菌檢查 | ||
| 直接接種法 | 將供試品直接接種于FTM和TSB中培養對其進行 無菌檢查 | |
| 細菌內毒素檢查 | ||
| 凝膠法 | 通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理對質粒進行 細菌內毒素檢查 | |
| 支原體檢查 | ||
| 培養法 | 將細胞庫支原體培養基和精氨酸支原體培養基中培養 對其進行支原體檢查 | |
| 指示細胞法 | 將細胞庫接種于指示細胞中培養后，用可以結合DNA 的特異熒光染料染色進行支原體檢查 | |
| 慢病毒感染滴度 | ||
| 培養+qPCR | 病毒感染細胞后，提取細胞內核酸，通過qPCR法檢測目的基因和細胞基因組內參基因，計算慢病毒感染滴度 | |
| 宿主細胞DNA殘留量 | ||
| qPCR法 | 提取核酸后，特異性引物探針擴增，根據定量參考品進行定量分析 | |
| 質粒DNA殘留量 | ||
| qPCR法 | 特異性引物探針擴增，根據定量參考品進行定量分析 | |
| SV40&E1A檢測 | ||
| qPCR法 | 通過提取病毒中核酸，qPCR法特異擴增SV40和E1A目的序列進行檢測分析 | |
| 外觀、pH值 | ||
| 目視法、pH值測定法 | 目視法觀察供試品外觀，采用pH計檢測供試品pH值 | |
| 轉導滴度(TU) | ||
| 流式細胞術 | 感染細胞后，用對應的抗體檢測流式 | |
| 感染滴度(IU) | ||
| 培養法+qPCR | 感染細胞后，提取基因組，檢測qPCR | |
| HCD片段分布 | ||
| CE | 樣品處理后，通過毛細管電泳， 將不同大小的DNA片段分開 |
