CDMO服務(wù)
GMP級生產(chǎn)制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業(yè)化的橋梁
iPSC細胞庫質(zhì)檢
宜明質(zhì)量檢測平臺
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業(yè)的技術(shù)團隊，宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質(zhì))、物理化學、微生物學三大檢測平臺，確保CGT產(chǎn)品的安全和標準化。我們的服務(wù)包括通過不同的表征方法測定CGT產(chǎn)品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發(fā)基于不同產(chǎn)品理化性質(zhì)的質(zhì)量控制方法，為不同類型的產(chǎn)品提供定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
專業(yè)的檢測方
法學開發(fā)團隊
60+國內(nèi)外頂級生物制
藥企業(yè)客戶服務(wù)經(jīng)驗
300+項質(zhì)量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關(guān)服務(wù)
方法學開發(fā)與驗證
憑借在CGT產(chǎn)品方法開發(fā)和驗證方面的豐富經(jīng)驗，宜明生物已經(jīng)建立了一個覆蓋CGT產(chǎn)品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發(fā)數(shù)據(jù)，能夠為客戶的IND申請?zhí)峁┫嚓P(guān)的開發(fā)資料，客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業(yè)、獨立的方法開發(fā)團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經(jīng)驗豐富的分析和檢測團隊，宜明生物可以根據(jù)客戶項目的特定需求，定制分析方法的開發(fā)和驗證。我們幫助CGT創(chuàng)新藥企建立個性化的質(zhì)量控制解決方案，助力他們快速進入臨床試驗階段。
分析檢測設(shè)備
iPSC細胞庫質(zhì)檢
| 檢測項目 | 檢驗方法 |
| 無菌 | |
| 培養(yǎng)法 | |
| 支原體 | |
| 培養(yǎng)法 | |
| 內(nèi)毒素 | |
| 凝膠法 | |
| 細胞活率 | |
| 臺盼藍染色 | |
| 遺傳穩(wěn)定性 | |
| STR鑒定* | |
| 核型分析* | |
| 病毒因子檢測 | |
| 體外病毒因子感染檢測* | |
| 逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢測熒光定量PCR方法 | |
| 多能性特征 | |
| 流式分析 | |
| 免疫染色 | |
| 胚層分化 |
