CDMO服務
GMP級生產制備平臺,先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業的技術團隊,宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質)、物理化學、微生物學三大檢測平臺,確保CGT產品的安全和標準化。我們的服務包括通過不同的表征方法測定CGT產品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發基于不同產品理化性質的質量控制方法,為不同類型的產品提供定制化服務
專業的檢測方
法學開發團隊
60+國內外頂級生物制
藥企業客戶服務經驗
300+項質量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關服務
憑借在CGT產品方法開發和驗證方面的豐富經驗,宜明生物已經建立了一個覆蓋CGT產品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發數據,能夠為客戶的IND申請提供相關的開發資料,客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業、獨立的方法開發團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經驗豐富的分析和檢測團隊,宜明生物可以根據客戶項目的特定需求,定制分析方法的開發和驗證。我們幫助CGT創新藥企建立個性化的質量控制解決方案,助力他們快速進入臨床試驗階段。

| 檢測項目 | 檢驗方法 | 檢驗描述 |
| 外觀 | ||
| 目視法 | 目視法觀察供試品外觀 | |
| 濃度 | ||
| Nano法 | 通過紫外分光光度計檢測供試品濃度 | |
| 序列一致性 | ||
| 一代測序 | 通過一代測序對供試品序列進行測序鑒定 | |
| 純度 (DNA) | ||
| Nano法 | 通過紫外分光光度計檢測供試品純度 | |
| 純度(目的片段) | ||
| 瓊脂糖凝膠電泳 | 通過定量的樣品瓊脂糖凝膠電泳進行純度檢測 | |
| CE | 采用CE法測定供試品純度 | |
| 蛋白殘留量 | ||
| BCA | 通過BCA法對蛋白含量進行測定 | |
| 滲透壓摩爾濃度 | ||
| 冰點下降法 | 采用滲透壓儀測量溶液的冰點下降來間接測定其滲透壓摩爾濃度 | |
| pH值 | ||
| pH值測定法 | 采用pH計檢測供試品pH值 | |
| 電導率 | ||
| 電導率測定法 | 通過PH電導率儀測試供試品電導率 | |
| 無菌檢查 | ||
| 依據中國藥典2020版指導 | 將供試品直接接種于FTM和TSB中培養對其進行無菌檢查 | |
| 支原體檢查 | ||
| Lonza180 | 采用Lonza180檢測供試品支原體 | |
| 細菌內毒素 | ||
| Kinetic TAL test | 通過Kinetic TAL test檢測細菌內毒素 |