CDMO服務
GMP級生產制備平臺,先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業的技術團隊,宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質)、物理化學、微生物學三大檢測平臺,確保CGT產品的安全和標準化。我們的服務包括通過不同的表征方法測定CGT產品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發基于不同產品理化性質的質量控制方法,為不同類型的產品提供定制化服務
專業的檢測方
法學開發團隊
60+國內外頂級生物制
藥企業客戶服務經驗
300+項質量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關服務
憑借在CGT產品方法開發和驗證方面的豐富經驗,宜明生物已經建立了一個覆蓋CGT產品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發數據,能夠為客戶的IND申請提供相關的開發資料,客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業、獨立的方法開發團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經驗豐富的分析和檢測團隊,宜明生物可以根據客戶項目的特定需求,定制分析方法的開發和驗證。我們幫助CGT創新藥企建立個性化的質量控制解決方案,助力他們快速進入臨床試驗階段。

| 檢測項目 | 檢驗方法 | 檢驗描述 |
| 蛋白含量 | ||
| Nano法 | 通過紫外分光光度計對供試品中蛋白質含量進行測定 | |
| 純度檢測 | ||
| SDS-PAGE | 通過SDS-PAGE對目的蛋白的大小與純度進行檢測 | |
| 大腸埃希菌宿主細胞蛋白質殘留量 | ||
| ELISA | 通過ELISA對大腸埃希菌宿主細胞蛋白質殘留量進行測定 | |
| 無菌檢查 | ||
| 直接接種法 | 將質粒直接接種于FTM和TSB中培養對其進行 無菌檢查 | |
| 細菌內毒素檢查 | ||
| 凝膠法 | 通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理對質粒進行 細菌內毒素檢查 | |
| 體外酶活測定 | ||
| 凝膠電泳法 | 通過供試品對DNA底物的體外切割效率進行測定 | |
| RNA 殘留量 | ||
| Qbuit 法 | 通過高靈敏Qbuit檢測試劑盒進行檢測 | |
| DNA 殘留量 | ||
| Qbuit 法 | 通過高靈敏Qbuit檢測試劑盒進行檢測 | |
| 內切酶活性 | ||
| 酶切+瓊脂糖凝膠法 | 通過設置陰陽對照,模擬內切酶反應條件反應后,瓊脂糖凝膠法進行結果分析 | |
| 外切酶活性 | ||
| 酶切+瓊脂糖凝膠法 | 通過設置陰陽對照,模擬外切酶反應條件反應后,瓊脂糖凝膠法進行結果分析 | |
| RNA酶活性 | ||
| 酶切+瓊脂糖凝膠法 | 通過設置陰陽對照,模擬RNA酶反應條件反應后,瓊脂糖凝膠法進行結果分析 | |
| 外觀、pH值 | ||
| 目視法、pH值測定法 | 目視法觀察供試品外觀,采用pH計檢測供試品pH值 |