CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
AAV 質檢
宜明質量檢測平臺
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業的技術團隊，宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質)、物理化學、微生物學三大檢測平臺，確保CGT產品的安全和標準化。我們的服務包括通過不同的表征方法測定CGT產品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發基于不同產品理化性質的質量控制方法，為不同類型的產品提供定制化服務
服務優勢
專業的檢測方
法學開發團隊
60+國內外頂級生物制
藥企業客戶服務經驗
300+項質量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關服務
方法學開發與驗證
憑借在CGT產品方法開發和驗證方面的豐富經驗，宜明生物已經建立了一個覆蓋CGT產品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發數據，能夠為客戶的IND申請提供相關的開發資料，客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業、獨立的方法開發團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經驗豐富的分析和檢測團隊，宜明生物可以根據客戶項目的特定需求，定制分析方法的開發和驗證。我們幫助CGT創新藥企建立個性化的質量控制解決方案，助力他們快速進入臨床試驗階段。
分析檢測設備
腺相關病毒（AAV）質檢
| 檢測項目 | 檢驗方法 | 檢驗描述 |
| 衣殼蛋白鑒別與純度 | ||
| SDS-PAGE | 通過SDS-PAGE對目的蛋白的大小與純度進行檢測 | |
| 總顆粒數 | ||
| ELISA | 通過ELISA對AAV病毒總顆粒數進行測定 | |
| 宿主細胞蛋白殘留量 | ||
| ELISA | 通過ELISA對AAV病毒中宿主細胞蛋白殘留量進行測定 | |
| 核酸酶殘留量 | ||
| ELISA | 通過ELISA對AAV病毒中核酸酶殘留量進行測定 | |
| AAV親和配基殘留量 | ||
| ELISA | 通過ELISA對AAV病毒中親和配基殘留量進行測定 | |
| 無菌檢查（USP/ChP） | ||
| 直接接種法 | 將AAV直接接種于FTM和TSB中培養對其進行 無菌檢查 | |
| 無菌檢查（USP/ChP） | ||
| 薄膜過濾法 | 用集菌培養器將收集過濾至濾筒內，分別加入FTM和 TSB ，培養，對其進行無菌檢查 | |
| 細菌內毒素檢查 | ||
| 凝膠法 | 通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理對質粒進行 細菌內毒素檢查 | |
| AAV基因鑒別 | ||
| 核酸提取+一代測序（委外） | 通過核酸提取和一代測序鑒定AAV全基因組的序列正確性與完整性 | |
| 基因組滴度 | ||
| qPCR法 | 通過qPCR法測定目的質粒的拷貝數進行基因組滴度的測定 | |
| 基因組滴度 | ||
| ddPCR法 | 采用ddPCR法檢測病毒供試品的基因組滴度 | |
| 宿主細胞DNA殘留量 | ||
| qPCR法 | 提取核酸后，特異性引物探針擴增，根據定量參考品進行定量分析 | |
| 質粒DNA殘留量 | ||
| qPCR法 | 提取核酸后，特異性引物探針擴增，根據定量參考品進行定量分析 | |
| 外觀、pH值 | ||
| 目視法、pH值測定法 | 目視法觀察供試品外觀，采用pH計檢測供試品pH值 | |
| 粒度及粒度分布 | ||
| DLS | 采用動態光散射原理的納米粒度儀，依據弗朗霍夫近似理論，即可計算出顆粒的粒度分布。 | |
| 不溶性微粒 | ||
| 光阻法 | 采用光阻法原理的微粒分析儀檢測供試品中不溶性微粒的大小。 | |
| 裝量 | ||
| 密度法/容量法 | 采用密度法或容量法測量裝量。 | |
| 可見異物 | ||
| 燈檢法 | 采用燈檢法在澄明度檢測儀上檢查可見異物。 | |
| 滲透壓摩爾濃度 | ||
| 冰點下降法 | 采用滲透壓儀測量溶液的冰點下降來間接測定其滲透壓摩爾濃度。 | |
| 支原體 | ||
| qPCR法 | 提取核酸后，特異性引物探針擴增，根據定量參考品進行定量分析 | |
| 空殼率 | ||
| AUC | 超速離心機檢測AAV的空殼率 | |
| 吐溫20殘留 | ||
| HPLC法 | 采用HPLC法，測定AAV工藝中吐溫20殘留 | |
| 碘克沙醇殘留 | ||
| HPLC法 | 采用HPLC法，測定AAV工藝中碘克沙醇殘留 | |
| 泊洛沙姆188 | ||
| HPLC法 | 采用HPLC法，測定AAV中輔料泊洛沙姆188含量 | |
| FectoVIR殘留 | ||
| HPLC法 | 采用HPLC法，測定AAV工藝中FectoVIR殘留 | |
| PEI殘留 | ||
| HPLC法 | 采用HPLC法，測定AAV工藝中PEI殘留 | |
| E1A殘留 | ||
| 培養法+PCR | 將樣品感染細胞基質后，提取基因組DNA，進行PCR檢測，通過瓊脂糖凝膠電泳分析結果 | |
| 熱穩定性 | ||
| 熒光染色法 | 染料能夠結合到蛋白質展開過程中暴露出的疏水區域，通過測定Tm來鑒定衣殼的類型 | |
| AAV基因組完整性 | ||
| CE | 采用CE法，檢測AAV基因組中各個基因組大小，分析基因組完整性。 | |
| 復制型AAV（rcAAV） | ||
| 培養法+qPCR法 | 病毒感染細胞后，提取基因組，qPCR檢測 | |
| 感染滴度 | ||
| TCID50 | 病毒感染細胞后，提取基因組，qPCR檢測 |
