CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
喜報｜宜明細胞榮膺2025江蘇省級專精特新企業，并入選《GEI中國潛在獨角獸企業研究報告2025》榜單
發布時間：2025.12.30
近日，宜明生物旗下宜明（蘇州）細胞生物科技有限公司（以下簡稱"宜明細胞"）捷報頻傳，憑借在先進治療藥品（ATMP）領域的前沿技術突破與卓越市場表現，成功入選2025年度江蘇省省級專精特新中小企業，并榮登《GEI中國潛在獨角獸企業研究報告2025》榜單，彰顯了公司在ATMP CRDMO領域的卓越實力和強勁發展勢頭。
宜明生物此次入選江蘇省“專精特新”中小企業名單，標志著企業在ATMP CRDMO領域的專業化、精細化、特色化和新穎化發展獲得官方權威認可。這一榮譽不僅是對宜明生物長期致力于技術創新、工藝優化與推動產業轉型升級所付出努力的肯定，也凸顯了其作為ATMP CRDMO企業在提升產業鏈關鍵環節競爭力方面所發揮的示范作用。
“專精特新”是國家為引導中小企業走專業化、精細化、特色化、新穎化發展道路而實施的重要工程。獲得該認定，不僅代表企業在細分領域具備顯著優勢，也意味著可在資金扶持、政策傾斜、人才引進、市場品牌等方面獲得一系列支持，為企業后續發展注入強勁動力。
宜明生物憑借卓越的高成長性與創新實力，成功入選長城戰略咨詢發布的《GEI中國潛在獨角獸企業研究報告2025》權威榜單。潛在獨角獸企業作為獨角獸企業的“后備軍”，需滿足成立年限不超過9年、獲得私募投資且未上市，并達到相應估值標準等嚴格條件。宜明生物自2015年成立以來，已成功完成多輪融資，并建立了覆蓋中國、北美的一站式CRDMO服務制造網絡，展現出卓越的行業競爭力。此次入選，不僅是對宜明生物創新能力的認可，更是對其行業優勢地位的雙重肯定。
宜明生物建立了覆蓋ATMP CRDMO全產業鏈的服務體系，集成四大核心工藝平臺，以及工藝開發、質量檢測、注冊申報和商業化生產等全周期服務體系。
GMP質粒平臺采用50L–200L一次性發酵工藝與兩步層析純化技術，實現高純度質粒線性放大生產。
病毒載體平臺具備50L–2000L懸浮培養能力，結合成熟的下游純化工藝，實現了AAV、LVV、溶瘤病毒等病毒載體的高效、合規生產。
細胞治療平臺全封閉隔離器（A級環境），支持 CAR-T/NK、TIL等多種細胞藥物生產；自主研發的基于RNA-LNP的iPSC重編程技術可實現PBMC等多種細胞的高效重編程，并規避外源基因組整合與病毒殘留風險，為自體iPSC細胞治療的臨床應用開辟了全新路徑。
RNA技術平臺具備從原液到制劑的全鏈條制備能力，涵蓋mRNA、環狀RNA等多種RNA產品，并專注于LNPs遞送系統的優化與規模化工藝放大。
CDMO服務為質粒、多種病毒載體、細胞產品及RNA藥物提供從工藝開發到商業化生產的一站式解決方案，已累計承接/交付百余批次臨床級產品，助力客戶完成數十項中美IND申報。
CRO服務以前瞻技術研發中心為創新引擎，結合成熟的CDMO生產工藝平臺，構建了覆蓋先進治療藥品（ATMP）全鏈條的CRO服務體系，涵蓋DNA、RNA、病毒、細胞、蛋白及檢測服務等六大模塊，助力創新療法高效邁向臨床。
分析檢測平臺為覆蓋生物化學、物理化學、微生物的多學科檢測體系，集成了多款先進分析設備，可完成ATMP的物理特性、識別、純度、滴度/含量、純度和安全性等全面質量檢測，為產品的標準化生產和合規申報提供可靠的技術保障。
注冊申報服務平臺依托中美兩地專業申報團隊，構建了從項目評估、申報策略制定、監管會議溝通、資料撰寫與提交，以及審評階段支持的一站式注冊申報體系，成功協助客戶完成數十項IND項目，其中包括多項中美雙報項目，強力推動新藥走向臨床以及全球市場。
在國內細胞與基因治療CDMO行業持續增長的浪潮中，宜明生物始終肩負著將前沿ATMP研究成果高效轉化為可及臨床產品的使命，賦能全球創新藥企。截至2025年11月，公司已累計協助客戶完成數十項中美IND申報，其中涵蓋多個具有里程碑意義的創新項目，包括全球唯一進入臨床階段的生物人工肝產品，全球首款靶向蛋白質異常聚集的漸凍癥AAV基因治療藥物，全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，首個進入臨床階段的CRISPR/Cas13 RNA編輯療法，也是唯一針對濕性年齡相關性黃斑變性 (nAMD) 的臨床階段RNA靶向治療。
從成立至今，自成立以來，宜明生物持續夯實規模化、標準化生產能力，累計完成百余批次GMP病毒生產、300余批次GMP質粒生產、100例以上CAR-T細胞制備，并成功通過超過100次全球客戶及藥監機構的現場審計，以扎實的工藝積累與質量體系，持續為全球創新藥研發提供堅實可靠的產業化支撐。
宜明（北京）生物醫藥有限公司（簡稱“宜明生物”）成立于 2015 年，是一家致力于先進治療藥品（ATMP) 的技術開發和應用，提供一站式 CRDMO 整體解決方案的全球化企業。宜明生物在美國馬里蘭，中國北京、蘇州、濟南和廣州建立GMP 生產基地，總面積超30,000平米，配備50+條生產線，涵蓋質粒、病毒載體、細胞治療藥物及 RNA 藥物臨床及商業化生產，并在溫哥華、南京設立了專注于前瞻性技術開發應用的全球研發中心。已承接/交付臨床級產品（IIT/IND/I-II期）百余批次，幫助客戶完成數十項創新藥物IND獲批臨床。宜明生物依托國際化的專家團隊及全球化布局的研發與生產基地，打造符合國際標準的CRDMO平臺，為全球ATMP企業提供從早期研發、工藝開發、臨床研究（IIT/IND/I-III期）到商業化生產的一站式解決方案。
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