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GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
喜報｜構筑出海橋梁：宜明生物中美三地GMP廠房獲DMF備案
發布時間：2025.12.12
近日，宜明生物位于美國馬里蘭的細胞與基因治療（CGT）GMP生產廠房完成美國FDA的DMF（Durg Master Files, 藥品主文件）備案，并收到確認函，備案號為MF 32166。此舉是宜明生物在構建國際化合規體系和強化全球供應鏈能力進程中的一項關鍵突破。
隨著越來越多的中國創新藥企面向全球開展臨床試驗、推進注冊申報，DMF備案已經成為中國創新藥“走出去”的關鍵戰略通路：
藥企可直接引用DMF備案號，大幅減少其在 CMC模塊中的撰寫壓力與審核風險。
DMF備案提供獨立、權威、完整的工廠與工藝質量數據，讓藥監機構對生產體系更有信心，從而加速新藥的跨國試驗與上市進程。
合作方只需授權引用DMF備案號，即可滿足監管要求，節省時間與資源投入。
宜明生物目前已完成多項FDA DMF備案，覆蓋關鍵原材料、生產基地及質量控制體系，構建了完善的DMF備案庫，為國內CGT企業提供一條更高效可靠的國際化“快車道”。
隨著中國蘇州、濟南及美國馬里蘭GMP生產基地相繼完成備案，宜明生物在中美兩地的關鍵生產廠房均已獲得DMF備案，為其全球化布局奠定了堅實的合規基礎。這意味著，宜明生物的客戶在進行中美雙報時，可直接引用相關DMF編號，從而大幅簡化申報材料、加快審評進程，為全球細胞與基因治療藥物的開發提速。
表：宜明生物的中美關鍵生產基地均完成DMF備案
宜明生物深耕CGT領域十余年，已構建四大GMP生產平臺，形成覆蓋藥物發現至商業化生產的完整服務體系，具備批量化、自動化、規模化的全流程服務能力。
更高效地承接全球CGT項目的CDMO生產
為國際客戶提供更高等級的合規背書
支持更多中國企業的產品加速進入海外市場
GMP廠房DMF備案的完成，不僅是公司技術與質量體系的重大里程碑，更是宜明生物邁向全球先進治療產業鏈核心節點的重要一步。未來我們將以更高標準、更強能力與更開放的合作姿態，與全球伙伴共同推動細胞與基因治療產業的發展，為全球患者帶來更多治療新希望。
關于宜明生物
宜明（北京）生物醫藥有限公司（簡稱“宜明生物”）成立于 2015 年，是一家致力于先進治療藥品（ATMP) 的技術開發和應用，提供一站式 CRDMO 整體解決方案的全球化企業。宜明生物在美國馬里蘭，中國北京、蘇州、濟南和廣州建立GMP 生產基地，總面積超30,000平米，配備50+條生產線，涵蓋質粒、病毒載體、細胞治療藥物及 RNA 藥物臨床及商業化生產，并在溫哥華、南京設立了專注于前瞻性技術開發應用的全球研發中心。已承接/交付臨床級產品（IIT/IND/I-II期）百余批次，幫助客戶完成數十項創新藥物IND獲批臨床。宜明生物依托國際化的專家團隊及全球化布局的研發與生產基地，打造符合國際標準的CRDMO平臺，為全球ATMP企業提供從早期研發、工藝開發、臨床研究（IIT/IND/I-III期）到商業化生產的一站式解決方案。
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