CDMO服務(wù)
GMP級生產(chǎn)制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業(yè)化的橋梁
客戶動態(tài)｜宜明生物祝賀因諾惟康IVB102注射液獲得FDA的臨床試驗許可
發(fā)布時間：2025.01.22
2024年12月8日，宜明生物合作伙伴因諾惟康IVB102注射液獲得美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可；該產(chǎn)品已在北京協(xié)和醫(yī)院完成IIT臨床研究入組。IVB102基于因諾惟康玻璃體內(nèi)給藥載體平臺和優(yōu)秀的IIT數(shù)據(jù)獲批FDA IND。作為因諾惟康IVB102項目的CDMO合作伙伴，宜明生物表示熱烈的祝賀。
在此次合作中，宜明生物為IVB102項目提供了全流程的CMC開發(fā)以及生產(chǎn)服務(wù)，該項目以最少的注冊批生產(chǎn)批數(shù)申報并順利獲得FDA臨床試驗許可。作為ATMPs走向世界與商業(yè)化的橋梁，宜明生物將始終秉承初心，追求卓越，以高度專業(yè)性、合規(guī)性以及高效性助力客戶的新藥好藥落地，造福全球患者。
IVB102注射液是在因諾惟康自主研發(fā)的新型載體基礎(chǔ)上開發(fā)的一款可玻璃體腔注射治療XLRS的藥物。該產(chǎn)品在臨床前已展示出“best in class”的治療效果，研究成果在2024年ASGCT會議上展示。且該產(chǎn)品的IIT研究顯示臨床效果顯著，具有強大的國際競爭力。
北京因諾惟康醫(yī)藥科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家以載體創(chuàng)新為驅(qū)動的臨床階段基因治療公司。公司致力于開發(fā)適用于人體的基因治療遞送工具，解決遞送工具開發(fā)中從動物到人轉(zhuǎn)化困難的問題，目標(biāo)找到所有組織和器官的基因遞送工具，使基因治療能夠廣泛應(yīng)用到罕見疾病和常見疾病當(dāng)中。因諾惟康擁有高效的技術(shù)開發(fā)，管線研發(fā)，工藝優(yōu)化和臨床運營團隊，建立了領(lǐng)先技術(shù)開發(fā)平臺，覆蓋眼科，神經(jīng)和肌肉等多個疾病領(lǐng)域，多個創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)進入IIT和IND階段。
江蘇宜明技有限公司（以下簡稱“宜明生物”）成立于2015年，是一家致力于先進治療藥品（ATMPs) 的技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用、提供一站式CDMO整體解決方案的全球化企業(yè)。宜明生物立足中國，布局全球市場，在美國馬里蘭、中國蘇州、濟南、廣州、北京等多地建立近20000平米的GMP 生產(chǎn)基地，全球范圍內(nèi)共擁有近五十條GMP生產(chǎn)線，并在溫哥華、南京設(shè)立了CMC全球研發(fā)中心，可提供GMP質(zhì)粒、病毒載體、細(xì)胞治療藥物、RNA藥物等一站式CDMO服務(wù)。此外，宜明生物在中美兩地的擁有專業(yè)的注冊申報團隊，可一站式助力客戶完成中美雙報項目，目前已有數(shù)十例注冊申報成功案例，并且多個項目進入三期臨床。宜明生物健全的全球研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢、經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊竭誠為全球ATMPs企業(yè)提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程工藝開發(fā)與生產(chǎn)制備等服務(wù)。
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