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近日，宜明生物合作伙伴南京貝思奧生物科技有限公司（以下簡稱：貝思奧生物）自主研發的基因治療I類創新藥BN-1001眼用注射液的新藥臨床試驗IND）申請正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）默認許可，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD)。

圖片來源：CDE官網

本次IND獲批是貝思奧生物管線開發所取得的又一次突破和里程碑，宜明生物對此表示熱烈祝賀！作為貝思奧生物CDMO合作伙伴，宜明生物為該項目提供了從菌種庫構建、質粒工藝開發及GMP生產、質粒放行檢測、方法學開發驗證、穩定性研究、申報資料撰寫等一站式CDMO服務，助力貝思奧生物BN-1001項目成功獲得IND批準。

BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治療策略，是目前國內外已披露的同類產品中劑量最低且能持續穩定表達抗VEGF分子的產品，該注射液能在患者中最大程度地降低癥狀的發生率，有望實現“一次治療，終生治愈”的目標，滿足當前日益增加的臨床需求。

貝思奧生物憑借其在生物技術領域的深厚積累，成功打造的CMC藥學平臺，不僅為該注射液的研發提供了強有力的技術保障，還為公司其他管線研究提供了全面的技術支持。該平臺涵蓋了從藥物分子設計、工藝開發、質量控制方法建立到制劑工藝優化等多個環節，確保了藥物從實驗室到臨床應用的每一個步驟都符合嚴格的國際標準。

關于貝思奧生物?

南京貝思奧 (BIONCE) 生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重組病毒的基因治療藥物的研發、生產與質量控制，并研制具有自主知識產權的臨床基因治療藥物。主要用于治療眼科疾病、神經系統疾病、惡性腫瘤、罕見病等，打造基因治療技術研發創新基地。

關于宜明生物

江蘇宜明生物科技有限公司（簡稱“宜明生物”），成立于2015年，是一家致力于先進治療藥品（ATMP) 技術的開發和應用、提供一站式CDMO整體解決方案、全球化布局的企業。宜明生物在馬里蘭、蘇州、濟南、廣州、北京建立GMP 生產基地，已啟用生產場地近20000平米，在全球擁有約五十條GMP生產線，并在溫哥華、南京設立了專注于前瞻性技術開發應用的全球研發中心。依托經驗豐富的國際化專家團隊和中美兩地GMP生產基地，宜明生物能夠為全球ATMP企業提供從早期研發到商業化生產的全流程工藝開發與生產制備等服務。