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2024年5月9日，宜明生物合作伙伴上海瑞吉康生物醫藥有限公司（簡稱“瑞吉康”） 1類新藥RJK002注射液獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，適應癥為肌萎縮側索硬化（簡稱“ALS”，也稱“漸凍癥”）。這是中國首款獲批臨床的漸凍癥AAV基因治療藥物，也是全球首款靶向蛋白質異常聚集的漸凍癥AAV基因治療藥物。宜明生物對此表示熱烈祝賀！

此次RJK002注射液獲批臨床，標志著瑞吉康對以漸凍癥為代表的神經退行性疾病的研究從早期研發進入到注冊臨床試驗階段，并有望開辟退行性疾病藥物研發的全新路徑。宜明生物作為瑞吉康CDMO合作伙伴，為該項目提供了從菌種庫構建、質粒工藝開發及GMP批生產檢測、AAV工藝開發及GMP生產檢測、方法學驗證、穩定性研究、申報資料撰寫等一站式CDMO服務，助力瑞吉康RJK002 IND申請項目成功獲得IND批準。

漸凍癥作為世界五大絕癥之首，患者確診后的生存期通常只有3-5年時間，目前在臨床上無有效治療方案。近年來的大量研究表明，包括漸凍癥在內的神經退行性疾病具有共同病理特征——多種蛋白質異常聚集，解決蛋白質異常聚集成為神經退行性疾病藥物研發的新趨勢。

瑞吉康RJK系列藥物可“溶解”已經聚集的病原蛋白，阻滯異常聚集蛋白的進一步形成，恢復生物體內蛋白質“相分離”平衡，從而恢復神經元細胞功能，實現對神經退行性疾病的治療。RJK002在臨床前漸凍癥模型動物實驗中獲得了顯著的神經元保護和生存期延長的治療效果，并于去年10月獲美國FDA孤兒藥資格認定（ODD）。目前，RJK002在中國的多中心IIT研究（研究者發起的臨床研究）正在有序進行中，Ⅰ期臨床試驗即將啟動。此外，瑞吉康也在積極準備RJK002美國臨床試驗申請（IND），逐步進行全球化布局。此次RJK002注射液獲批臨床，是對瑞吉康團隊創新能力的肯定和激勵。希望通過瑞吉康的努力，能夠在神經退行性疾病治療領域取得越來越多的突破，為絕望的漸凍癥病人及其他退行性疾病患者創造新藥、帶來新生！

關于瑞吉康

上海瑞吉康生物醫藥有限公司（簡稱“瑞吉康”）是一家通過阻止疾病蛋白的異常聚集，研發生產治療神經退行性疾病的創新藥物公司。瑞吉康團隊在全球范圍內首次發現了生物系統內蛋白質相分離調節機制，基于此機制，瑞吉康開發了一系列創新藥物管線，涵蓋：漸凍癥、帕金森、阿爾茨海默癥、白內障、干性眼底黃斑變性、心血管斑塊沉積等。未來，瑞吉康將積極推動蛋白質分子異常聚集導致的退行性疾病治療藥物的產業化，為全球退行性疾病患者早日康復而努力，做人類健康的守護者。

關于宜明生物

江蘇宜明生物科技有限公司（簡稱“宜明生物”），成立于2015年，是一家致力于細胞與基因治療技術的開發和應用、提供一站式CDMO整體解決方案的研發生產型生物技術公司。依托經驗豐富的國際化專家團隊和中美兩地GMP生產基地，宜明生物能夠為全球CGT企業提供從早期研發到商業化生產的全流程工藝開發和生產交付服務。目前，宜明生物已承接/交付IND、IIT產品百余批次，幫助全球CGT企業完成多項CGT藥物IND獲批并進入臨床，北美基地完成近百批次臨床級產品的制備并經審計合格。