CDMO服務
GMP級生產制備平臺,先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
依托成熟穩定的CGT CDMO生產工藝,宜明生物能夠為CGT領域研究人員提供符合科研級和GMP級現貨產品,助力先進治療藥品(ATMP)的研發進度與商業化生產。
一站式自主分析檢測平臺,涵蓋了AUC、HPLC、qPCR儀、ddPCR儀、CE和流式細胞儀等先進分析儀器,從生物化學、物理化學、微生物學三大平臺護航CGT產品的安全性和規范性。
已建立完善的平臺化工藝、質量控制和質量保證體系,完全滿足臨床級基因和細胞治療病毒載體的生產需求。質量管理體系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的藥品GMP規范。
已建立符合GMP規范的質粒載體生產平臺工藝,蛋白質平臺工藝,mRNA-LNP非病毒載體平臺工藝,病毒載體制備平臺工藝,細胞治療產品平臺工藝,基因編輯平臺工藝。