CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
GMP 質粒
GMP 質粒
質粒是ATMP領域中重要的載體工具之一，既可以作為最終產品（DNA疫苗），也可以作為中間生產資料（病毒載體，mRNA藥物，細胞治療藥物）。在 CGT 行業中，如何以較低成本實現GMP質粒大規模生產是一項主要需求。宜明生物搭建Ubri-Perfect TM GMP 質粒生產平臺，專注于臨床級GMP質粒的大規模生產工藝開發，擁有完善的平臺化生產工藝以及質量管理體系，可為客戶提供從臨床前到商業化階段的環狀質粒和線性化質粒一站式服務。
項目經驗
依托全球的前瞻技術研發中心，宜明生物在ATMP領域建立了強大的技術儲備池，始終與全球前沿市場的技術保持同步。豐富生產和工藝開發經驗，符合NMPA，FDA和EMA等相關法規要求的cGMP廠房設計，已成功幫助全球客戶完成18項IND項目獲批進入臨床，并成功交付近百批次的臨床級質粒生產訂單。
300+批次GMP級質粒生產
GMP質量管理體系，支持中美IND項目注冊申報
專業的生產和檢測團隊，確保產品高質量交付
定制化方法學開發與驗證服務，滿足項目的個性化需求
工藝特點
可放大發酵工藝
連續流堿裂解法
創新的兩步法純化工藝
獨立的GMP質粒生產車間
生產流程
質量檢測
宜明生物擁有專業的GMP質量控制團隊，擅長方法學開發，可提供GMP級質粒產品的質量控制方案。宜明生物的質量控制平臺涵蓋了化學、微生物學、生物化學等方面的檢測，可提供多種技術解決方案，助力客戶開發、建立基因治療產品的檢測方法，滿足所有 GMP 項目的檢測要求。
| 檢測項目 | 檢測方法 |
| 外觀 | |
| 目視法 | |
| pH值 | |
| pH值測定法 | |
| 含量 | |
| 紫外-可見分光光度法 | |
鑒別 限制性內切酶酶切圖譜分析 目的基因核苷酸序列檢查* | |
凝膠電泳 Sanger測序 | |
純度 A260/A280 超螺旋比例* | |
紫外-可見分光光度法 HPLC | |
殘留 宿主細胞DNA殘留量 宿主細胞RNA殘留量 宿主細胞蛋白殘留量 | |
qPCR 凝膠電泳/HPLC ELISA | |
安全性 內毒素 無菌檢查 | |
無菌檢查 薄膜過濾法 |
項目管理
宜明生物組建了高效的項目管理團隊，完善的項目溝通機制和全方面的IP保護，確保每一個CDMO項目的高質量實施交付。
項目管理團隊
專業的項目管理團隊
對客戶需求及時響應
項目溝通機制
定期例會匯報項目進度
線上現場多渠道高效溝通
全方位IP保護
安全的信息加密系統
企業內部項目代碼管理
項目交付
宜明生物建立了成熟的DNA載體工藝平臺，豐富的項目經驗確保可以實現快速的開發生產流程，為客戶提供完整的臨床級IND項目服務，包括菌種庫、工藝開發、方法學開發、穩定性研究等，亦可以根據項目需求提供定制服務。另外，為滿足IND申報的要求，還可提供臨床級質粒批生產記錄、批檢驗記錄以及相關驗證資料等。
常見問題
Q
目前的質粒最小發酵規模是多少？可以放大到多少？
A
最小的發酵規模是3L，可以放大到200L，通常3L規模，即可達到500mg以上的產量，可滿足下游病毒包裝的需求。
Q
中美雙報中質粒及成品的無菌方法學驗證和檢測樣品考量？
A
無菌方法學驗證需要對陽性菌的選擇、培養條件的選擇進行考量。同時，還需要考慮樣品的灌裝只數。
Q
質粒為什么必須要改造為kana抗性？
A
國家法規要求，構建病毒的質粒應考慮抗生素抗性基因引入的 風險, 一般不得使用氨芐青霉素抗性基因
Q
對于CDMO公司，如何避免不同產品間的交叉污染，如何避免氣溶膠造成的環境污染及產品見的交叉污染？
A
宜明生物的各生產套件有獨立空調、通風系統。質粒發酵為密封的發酵罐。生產線在同一時間只做一種質粒，產品變換前會進行徹底環境清潔，此外，公司有共線生產風險評估文件，可進行現場查閱。
