CDMO服務(wù)
GMP級生產(chǎn)制備平臺，先進(jìn)治療藥品走向世界和商業(yè)化的橋梁
GMP 溶瘤病毒
GMP 溶瘤病毒
溶瘤病毒（ OVs）是一類具有復(fù)制能力的腫瘤殺傷型病毒的總稱，主要包括 Adenovirus，Vaccinia virus，Herpes Simplex Virus等。溶瘤病毒具備特異殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，直接殺傷腫瘤細(xì)胞的同時可增強(qiáng)受感染腫瘤細(xì)胞對細(xì)胞因子等引起的免疫反應(yīng)的敏感性，加速受感染細(xì)胞的裂解。
宜明生物致力于病毒載體的研發(fā)與制備，其病毒載體生產(chǎn)平臺工藝可擴(kuò)展，可實(shí)現(xiàn)50L-200L-500L-2000L商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模、具備成本效益、可提供覆蓋全生產(chǎn)流程的解決方案。
工藝特點(diǎn)
病毒產(chǎn)率高，純度高
可實(shí)現(xiàn)200-2000L規(guī)模生產(chǎn)
多種類溶瘤病毒生產(chǎn)工藝
生產(chǎn)流程
宜明生物的痘苗病毒制備平臺，采用無血清懸浮培養(yǎng)方式，包括上游的細(xì)胞培養(yǎng)、WVB感染以及裂解澄清等，下游的離心和層析、無菌灌裝和儲存。
質(zhì)量檢測
宜明生物擁有專業(yè)的GMP質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)，擅長方法學(xué)開發(fā)，可提供GMP級病毒載體的質(zhì)量控制方案。宜明生物的質(zhì)量控制平臺涵蓋了化學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)等方面的檢測，可提供多種技術(shù)解決方案，助力客戶開發(fā)、建立基因治療產(chǎn)品的檢測方法，滿足所有GMP項(xiàng)目的檢測要求。
| 目錄 | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)方法 |
| 鑒別 | ||
| 目的蛋白鑒別 | Western Blot | |
| 形態(tài)和結(jié)構(gòu)檢測 | 電鏡 | |
| 血清型鑒別 | 免疫中和試驗(yàn) | |
| 含量 | ||
| 基因組滴度（Vg） | qPCR | |
| 感染滴度（Pfu） | 空斑法 | |
| 比活（Vg/PFU） | / | |
| 生物學(xué)活性 | ||
| 目的細(xì)胞殺傷能力 | CCK8法 | |
| 腫瘤選擇性 | CCK8法 | |
| 病毒復(fù)制能力 | 空斑法 | |
| 目的蛋白功能檢測 | / | |
| 雜質(zhì)殘留 | ||
| 宿主細(xì)胞蛋白殘留 | ELISA法 | |
| 宿主細(xì)胞DNA殘留 | qPCR法 | |
| DNA殘留片段大小 | 毛細(xì)管電泳法 | |
| 核酸酶殘留 | ELISA法 | |
| 宿主轉(zhuǎn)移基因(E1A)殘留 | qPCR法 | |
| 安全性 | ||
| 無菌 | 直接接種法 | |
| 支原體 | qPCR法 |
項(xiàng)目管理
宜明生物組建了高效的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，完善的項(xiàng)目溝通機(jī)制和全方面的IP保護(hù)，確保每一個CDMO項(xiàng)目的高質(zhì)量實(shí)施交付。
項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)
專業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)
對客戶需求及時響應(yīng)
項(xiàng)目溝通機(jī)制
定期例會匯報項(xiàng)目進(jìn)度
線上現(xiàn)場多渠道高效溝通
全方位IP保護(hù)
安全的信息加密系統(tǒng)
企業(yè)內(nèi)部項(xiàng)目代碼管理
項(xiàng)目交付
宜明生物建立了成熟的病毒載體工藝平臺，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)確保可以實(shí)現(xiàn)快速的開發(fā)生產(chǎn)流程，為客戶提供完整的臨床級IND項(xiàng)目服務(wù)，包括細(xì)胞庫建庫、工藝開發(fā)、方法學(xué)開發(fā)、穩(wěn)定性研究，中試批生產(chǎn)等，亦可以根據(jù)項(xiàng)目需求提供定制服務(wù)。另外，為滿足IND申報的要求，還可提供臨床級批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄以及相關(guān)驗(yàn)證資料等。
