CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
GMP mRNA-LNP
GMP mRNA-LNP
隨著基于脂質納米顆粒（LNP）的COVID-19 mRNA疫苗的成功，通過LNP輸送的RNA治療藥物的潛力已受到廣泛關注。相比需要大規模培養真核細胞的病毒載體，非病毒傳遞載體（如mRNA-LNP）的生產更為簡單。宜明生物建立完善的Ubri-MarsTM RNA制備平臺，采用體外轉錄（IVT）平臺制備mRNA，結合微流控技術進行LNP封裝，為客戶可提供GMP 級別的mRNA LNP 一站式CDMO服務。
工藝特點
高產穩健的質粒生產平臺
g級mRNA-LNP制劑生產
高得率高純度mRNA制備
mRNA-LNP質量控制良好
生產流程
質量檢測
宜明生物擁有專業的GMP質量控制團隊，擅長方法學開發，可提供GMP級mRNA-LNP的質量控制方案。宜明生物的質量控制平臺涵蓋了化學、微生物學、生物化學等方面的檢測，可提供多種技術解決方案，助力客戶開發、建立細胞和基因治療產品的檢測方法，滿足所有GMP 項目的檢測要求。
| 目錄 | 檢測項目 | 檢驗方法 |
| 鑒別 | ||
| mRNA序列一致性* | 逆轉錄PCR+Sanger測序 | |
| 脂質種類 | 反向柱HPLC | |
| 完整性 | ||
| LNP粒徑和多分散系數 | 動態光散射 | |
| Zeta電荷 | 電泳光散射 | |
| RNA完整性 | CE/HPLC | |
| 含量 | ||
| 濃度 | 外可見分光光度法 | |
| 純度 | ||
| 5’加帽效率* | CE/LC-MS | |
| 3’PolyA長度* | CE/LC-MS | |
| mRNA純度 | A260/A280 | |
| CE/HPLC | ||
| 蛋白殘留 | Qubit | |
| dsRNA | ELISA | |
| DNA模板殘留 | qPCR | |
| 聚集體定量 | 排阻高效液相色譜 | |
| 包封率 | Triton-X100+熒光染料法 | |
| 殘留溶劑* | 乙醇殘留 | |
| 安全性 | ||
| 無菌檢查 | 直接接種法 | |
| 內毒素 | 凝膠限度試驗（凝膠法） |
項目管理
宜明生物組建了高效的項目管理團隊，完善的項目溝通機制和全方面的IP保護，確保每一個CDMO項目的高質量實施交付。
項目管理團隊
專業的項目管理團隊
對客戶需求及時響應
項目溝通機制
定期例會匯報項目進度
線上現場多渠道高效溝通
全方位IP保護
安全的信息加密系統
企業內部項目代碼管理
項目交付
常見問題
Q
IVT僅針對mRNA嗎？其他的RNA可以做嗎
A
除了mRNA外，我們可以制備其他類型的RNA，比如circRNA、lncRNA和sgRNA等，詳情可在CRO服務中查看。
Q
請問可以提供mRNA預制品嗎？
A
可以的，宜明生物可提供有含綠色熒光蛋白和熒光素酶的報告基因的mRNA/LNP，詳情可在現貨現貨產品頁面查看。
Q
mRNA產品的體內用法、用量及檢測時間？
A
為避免系統性注射方式造成的肝臟富集，確保更好的轉導效果，動物實驗建議采用局部注射方式。以NeonGreen-mRNA-LNP轉染腦部為例：①腦定位注射，注射量180 ng/μL，2μL*3（腦實質可以優化至1μL），24小時后取腦切片，熒光顯微鏡下觀察。②鼻腔注射，注射量180ng/μL，10μL（分多次，每次2 μL ），24小時后取嗅球切片，熒光顯微鏡下觀察。
