CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
GMP 菌種庫建庫
菌種庫構建
穩定良好的菌種庫系統的建立是保證生產工藝一致性的至關重要的一環。宜明生物GMP廠房設有專門的原核細胞庫構建車間和單獨的儲備車間，可提供原始種子庫（PCB）、主種子庫（MCB）和工作種子庫（WCB）的構建以及儲存服務，提供完整的符合現場核查的GMP資料。所有菌種庫均按照NMPA及FDA要求進行鑒定驗證，確保純度和穩定性
項目經驗
依托全球的前瞻技術研發中心，宜明生物在細胞和基因藥物開發領域建立了強大的技術儲備池，始終與全球前沿市場的技術保持同步。豐富生產和工藝開發經驗，符合NMPA, FDA和EMA等相關法規要求的cGMP廠房設計，已成功幫助全球客戶完成18項IND項目獲批進入臨床，成功交付多個GMP級菌種庫建庫服務。
100+ 菌種庫建庫項目
GMP質量管理體系，支持中美IND項目注冊申報
專業的生產和檢測團隊，確保產品高質量交付
定制化方法學開發與驗證服務，滿足項目的個性化需求
服務特色
宜明生物擁有全面的穩定菌種庫開發能力，成功用于客戶項目并支持多個中美IND項目獲批。
可追溯
菌株來源清晰
定制篩選
根據客戶提供的DNA序列，篩選出穩定、高表達的單克隆菌株。
合規性
所有菌株嚴格按照藥典要求進行驗證鑒定，確保純度和穩定性。
GMP級制備
三級菌種庫均在符合GMP要求的車間進行制備。
安全儲存
菌種儲存的液氮罐均有液位及溫度監控系統，實時報警功能。
建庫流程
質量檢測
依托完善的質量控制體系以及專業的GMP質量控制團隊，宜明生物已建立完備的菌種庫檢測方法，滿足所有GMP項目的檢測要求，并可提供符合FDA要求的菌種檢定和放行，確保滿足國內外申報。 細胞庫按照NMPA及FDA要求完成檢定，部分檢測項目以及方法如下：
| 檢測項目 | 檢驗方法 |
| 菌落形態 | |
| 培養法 | |
| 革蘭氏染色 | |
| 染色鏡檢 | |
| 生化反應 | |
| 培養法 | |
| 質粒限制性酶切圖譜分析 | |
| 酶切 | |
| 質粒測序* | |
| Sanger 測序 | |
| 抗生素抗性檢查 | |
| 培養法 | |
| 電鏡檢查 | |
| 電鏡 | |
| 活菌數 | |
| 培養法 | |
| 質粒保有率 | |
| 培養法 | |
| 質粒拷貝數 | |
| QPCR | |
| 噬菌體 | |
| 噬斑法 | |
| 培養物純度 | |
| 培養法 | |
| 16 SrDNA 序列檢查* | |
| Sanger測序 |
項目管理
宜明生物組建了高效的項目管理團隊，完善的項目溝通機制和全方面的IP保護，確保每一個CDMO項目的高質量實施交付。
項目管理團隊
專業的項目管理團隊
對客戶需求及時響應
項目溝通機制
定期例會匯報項目進度
線上現場多渠道高效溝通
全方位IP保護
安全的信息加密系統
企業內部項目代碼管理
項目交付
宜明生物建立了成熟的菌種庫服務平臺，豐富的項目經驗確保可以實現快速的開發生產流程，為客戶提供完整的臨床級IND項目服務，包括細胞庫建庫、工藝開發、方法學開發、穩定性研究等，亦可以根據項目需求提供定制服務。
常見問題
Q
菌種庫構建包含哪些步驟？
A
1）轉化、篩選適合規模放大的優勢菌種并建立PCB
2）分別建立MCB和WCB，每一級庫的可提供的不超過500支，實際數量可根據需求進行調整
3）WCB傳代穩定性研究
4）質檢
Q
菌種庫的檢定可以在CICC么？
A
一般菌種庫是做CICC的電鏡檢查，是確認菌種及是否有雜菌污染，同時我們菌種庫也做鏡檢，是檢測革蘭氏染色，確認菌種是革蘭氏陰性還是陽性菌。但注意，一般是不會包括對含有轉錄模板質粒的菌株中的模板質粒上的PolyA的長短的質控。
Q
菌種庫檢測項目有哪些？中美申報的話檢測的項目是一樣的嗎？
A
菌種庫檢測項目可參考中國藥典2020版本，三部治療類產品檢測內容以及《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》以及藥典三部治療類產品檢測項目要求等法規。中美雙報對菌種庫檢測項目有差異，可參考相關規定與指導原則。
Q
生產質粒用的菌種是什么？
A
宜明生物一般情況使用的是 YM5ɑ，溯源清晰，并且已經MCB及WCB，擁有完善的相關溯源性資料，可以支持IND申報。如果客戶需用stable3，宜明也可以提供；以宜明的經驗和技術，根據幾十種不同質粒的開發生產經驗，使用YM5α，不會存在基因突變問題，目前幾個拿到IND批件的客戶，使用的也是YM5α。
