CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
GMP 細胞庫建庫
細胞庫構建
穩定良好的細胞庫系統是保證生產工藝一致性的重要一環。宜明生物GMP廠房設有專門的真核細胞庫構建和儲備車間，可提供原始細胞庫（PCB)、主細胞庫（MCB）和工作細胞庫（WCB）構建以及儲存服務。宜明生物專有的懸浮293XS和貼壁293T、懸浮293TH細胞株適用于AAV和慢病毒的規模化工業生產。所有細胞庫均按照NMPA及FDA要求進行鑒定驗證，確保純度和穩定性。
服務特色
293XS細胞庫
HEK293T 細胞庫
293TH細胞庫
建庫流程
質量檢測
依托完善的質量控制體系以及專業的GMP質量控制團隊，宜明生物已建立完備的細胞庫檢測方法，滿足所有GMP項目的檢測要求，并可提供符合FDA要求的菌種檢定和放行，確保滿足國內外申報。 所有細胞庫均按照NMPA及FDA要求完成檢定，部分檢測項目以及方法如下：
| 檢測項目 | 檢驗方法 | |
| 細胞活率 | ||
| 自動細胞計數儀計數法 | ||
| 細胞密度 | ||
| 自動細胞計數儀計數法 | ||
| 無菌檢查（USP） | ||
| 直接接種法 | ||
| 無菌檢查（CHP） | ||
| 直接接種法 | ||
| 支原體檢查（USP） | ||
| 培養法 | ||
| 支原體檢查（USP） | ||
| 指示細胞法 | ||
| 支原體檢查（CHP） | ||
| 培養法 | ||
| 支原體檢查（CHP） | ||
| 指示細胞法 | ||
| 人源病毒因子檢測（ChP/USP） | ||
| qPCR法 |
項目管理
宜明生物組建了高效的項目管理團隊，完善的項目溝通機制和全方面的IP保護，確保每一個CDMO項目的高質量實施交付。
項目管理團隊
專業的項目管理團隊
對客戶需求及時響應
項目溝通機制
定期例會匯報項目進度
線上現場多渠道高效溝通
全方位IP保護
安全的信息加密系統
企業內部項目代碼管理
項目交付
宜明生物建立了成熟的細胞庫服務平臺，豐富的項目經驗確保可以實現快速的開發生產流程，為客戶提供完整的臨床級IND項目服務，包括細胞庫建庫、工藝開發、方法學開發、穩定性研究等，亦可以根據項目需求提供定制服務。
常見問題
Q
宜明自主產權的293XS細胞是馴化改造還是也是做了原始歸屬授權？
A
宜明使用的293XS細胞是宜明自主馴化改造的，目前已經申請專利，專利在受理中，具有自主知識產權，后續可以做專利授權。
Q
從ATCC機構正規采購的細胞系，自己建立細胞庫后，還需要送到中檢院去做檢測嗎？是否可以直接用來生產病毒？
A
按照法規要求，建立二級細胞庫之后需要對MCB及WCB進行檢測，中國申報可以送到中檢院進行檢測，，國外申報建議送到bioreliance進行檢測。
Q
生產細胞庫的主庫和工作細胞庫都需要做一樣的穩定性研究項目嗎？
A
需要的，需要做凍融復蘇、傳代穩定性等穩定性研究。
Q
細胞庫中美雙報檢驗的差異？
A
大致列舉如下，無菌：菌種來源、種類；支原體：中國無陽性對照，FDA要求使用至少2種陽性對照；培養基組分不一致。中國要求檢分枝桿菌，FDA無要求；細胞形態和血吸附，中國要求。動物體內接種法：雞胚、鼠接種途徑不一致。USP要求第一輪存活動物的組織勻漿接種第二輪。牛源病毒：病毒種類不一致。培養條件與chp不完全一致。豬源病毒：種類不一致。國內可以用PCR法，FDA用培養法觀察細胞病變和血吸附。猴源病毒種類不一致。均可用PCR法。
