CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
GMP 慢病毒
GMP 慢病毒
慢病毒載體（LVV）是細胞與基因治療中應用最為廣泛的載體之一，其產能和成本控制是慢病毒載體制造面臨的主要挑戰。宜明生物LVV Turbo GMP慢病毒生產平臺整合了“懸浮培養細胞系+全封閉下游處理系統+UltraCell? ”三大核心技術，可實現更卓越的生產效率、更高效的下游回收率，可更顯著地降低慢病毒載體的生產成本。
項目經驗
依托全球的前瞻技術研發中心，宜明生物在慢病毒載體藥物開發領域建立了強大的技術儲備池，始終與全球前沿市場的技術保持同步。豐富生產和工藝開發經驗，符合NMPA, FDA和EMA等相關法規要求的cGMP廠房設計，已成功幫助客戶完成30+項IND項目獲批進入臨床，并成功交付多個批次病毒載體臨床批生產訂單。
60+批次GMP級慢病毒制備
GMP質量管理體系，支持中美IND項目注冊申報
專業的生產和檢測團隊，確保產品高質量交付
定制化方法學開發與驗證服務，滿足項目的個性化需求
工藝特點
懸浮無血清293TH細胞株
片狀載體貼壁生產工藝
可實現200-2000L規模生產
生產流程
宜明生物的GMP慢病毒生產在C+A潔凈車間進行。包括上游的細胞培養、質粒轉染以及澄清等，下游的純化、無菌灌裝和儲存。
質量檢測
宜明生物擁有專業的GMP質量控制團隊，擅長方法學開發，可提供GMP級質粒、病毒載體及細胞治療等產品的質量控制方案。宜明生物的質量控制平臺涵蓋了化學、微生物學、生物化學等方面的檢測，可提供多種技術解決方案，助力客戶開發、建立基因治療產品的檢測方法，滿足所有GMP項目的檢測要求。
| 檢測項目 | 檢驗方法 | |
| 鑒別* | ||
| Sanger測序 | ||
| 物理檢查 | ||
| 外觀 | 目視法 | |
| 化學檢定 | ||
| pH值 | pH值測定法 | |
| 總顆粒數（p24） | ELISA | |
| 比活性（按客戶需求） | / | |
| 慢病毒轉導滴度（按客戶實際情況） | / | |
| 純度 | ||
| 宿主DNA殘留 | qPCR | |
| 純度 | ||
| 質粒DNA殘留 | qPCR | |
| 外源DNA片段大小 | 毛細管電泳 | |
| 宿主蛋白殘留 | ELISA | |
| 核酸酶殘留 | ELISA | |
| 牛血清白蛋白殘留 | ELISA | |
| SV40基因殘留 | qPCR法 | |
| E1A基因殘留 | qPCR法 | |
| 安全性 | ||
| 內毒素 | 凝膠限度試驗（凝膠法） | |
| 無菌檢查 | 直接接種法 | |
| 支原體 | PCR/qPCR | |
| RCL檢測(EOPC&UPB)* | 培養法 |
項目管理
宜明生物組建了高效的項目管理團隊，完善的項目溝通機制和全方面的IP保護，確保每一個CDMO項目的高質量實施交付。
項目管理團隊
專業的項目管理團隊
對客戶需求及時響應
項目溝通機制
定期例會匯報項目進度
線上現場多渠道高效溝通
全方位IP保護
安全的信息加密系統
企業內部項目代碼管理
項目交付
宜明生物建立了成熟的病毒載體工藝平臺，豐富的項目經驗確保可以實現快速的開發生產流程，為客戶提供完整的臨床級IND項目服務，包括細胞庫建庫、工藝開發、方法學開發、穩定性研究，中試批生產等，亦可以根據項目需求提供定制服務。另外，為滿足IND申報的要求，還可提供臨床級慢病毒批生產記錄、批檢驗記錄以及相關驗證資料等。
常見問題
Q
為獲得高滴度、純度的臨床級別LVV，需要注意哪些工藝參數？
A
在TFF過程中，選擇適合的材料和孔徑的中空纖維或膜包，以實現病毒截留和雜質去除。優化TFF過程中的流速和跨膜壓，以獲得高得率。對于AEX工藝，首先需要選擇合適的填料，能夠完成病毒的捕獲和有效的洗脫，其次需要調節沖洗的強度從而最大程度的去除雜質。
Q
慢病毒小試生產過程包括哪些？哪些在操作在隔離器，哪些在操作生物安全柜？
A
宜明生物的GMP慢病毒生產在C+A潔凈車間進行。包括上游的細胞培養、質粒轉染以及澄清等，下游的純化、無菌灌裝和儲存。大部分工序在封閉體系中進行（如生物反應器，一次性生物反應罐等）
Q
慢病毒顆粒表征最推薦什么方法？
A
作為表征研究，由于慢病毒載體的本身復雜性，進行選用多種方法，從不同維度，orthogonal的來獲取相對全面的質量特性。
Q
申報IND時需要對整合位點進行質量研究嗎？
A
雖然目前指導原則不要求同時研究病毒載體和整合后序列，但這是可以進一步完善的。整合后序列數據有助于更好理解序列變體的形態和風險。
