CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
GMP iPSC
GMP iPSC
iPSC的發現為醫學界帶來了新的視角和福音，而通過iPSC技術與CRISPR/Cas9基因編輯技術聯用，可以實現個性化治療，更是開啟了疾病治療的新篇章。宜明生物開發并建立完善的GMP iPSC重編程工藝平臺，并可提供GMP級別的基因編輯元件生產（cas9/mRNA、dsDNA、sgRNA）以及iPSC細胞建庫一站式服務。專有的創新技術在顯著提高元件穩定性的同時，其簡化的制備工藝還可大幅度降低商業化生產成本，讓創新成果惠及更多患者。
服務特色
全面的供體細胞檢測
iPSC細胞培養工藝
GMP級基因編輯元件
mRNA-LNP重編程誘導分化
制備流程
宜明生物擁有豐富的基因編輯和細胞治療產品的開發及生產經驗，iPSC的制備為絕對A級全封閉隔離器生產環境，一次性生產工藝避免了交叉污染。
質量檢測
宜明生物擁有專業的GMP質量控制團隊，擅長方法學開發，可提供GMP級細胞治療產品的質量控制方案。宜明生物的質量控制平臺涵蓋了化學、微生物學、生物化學等方面的檢測，可提供多種技術解決方案，助力客戶開發、建立細胞治療產品的檢測方法，滿足所有GMP項目的檢測要求。
| MCB | WCB | EOPC | UPB | UPB | UPB | ||
| 無菌 | |||||||
| 檢驗 | ＋ | ＋ | ＋ | + 微生物限度 | + 微生物限度 | + 微生物限度 | |
| 方法適用性 | ＋ | - | ＋ | - | ＋ | - | |
| 支原體 | |||||||
| 檢驗 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | |
| 方法適用性 | usp＋ | - | usp＋ | - | usp＋ | - | |
| 分枝桿菌* | |||||||
| ＋ | ＋ | ＋ | - | - | - | ||
| 細胞內外源因子檢查 | |||||||
| 細胞形態觀察及血吸附試驗* | ＋ | ＋ | ＋ | - | - | - | |
| 體外不同細胞接種法* | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | |
| 動物和雞胚體內接種法* | ＋ | - | ＋ | - | ＋ | - | |
| 逆轉錄酶活性檢查 * | ＋ | - | ＋ | - | - | - | |
| 逆轉錄病毒檢查-透射電鏡觀察* | ＋ | - | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | |
| 逆轉錄病毒檢查-感染性試驗* | ＋ | - | ＋ | - | - | - | |
| 人源性病毒 | ＋ | - | - | - | - | - | |
| 牛源性病毒* | ＋ | - | - | - | - | - | |
| 豬源性病毒* | |||||||
| ＋ | - | - | - | - | - | - | |
| 鼠細小病毒（MVM）* | ＋ | - | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ |
項目管理
宜明生物組建了高效的項目管理團隊，完善的項目溝通機制和全方面的IP保護，確保每一個CDMO項目的高質量實施交付。
項目管理團隊
專業的項目管理團隊
對客戶需求及時響應
項目溝通機制
定期例會匯報項目進度
線上現場多渠道高效溝通
全方位IP保護
安全的信息加密系統
企業內部項目代碼管理
項目交付
宜明生物建立了成熟的iPSC工藝平臺，豐富的項目經驗確保可以實現快速的項目交付，為客戶提供完整的臨床級IND項目服務，包括細胞庫建庫、工藝開發、方法學開發、穩定性研究等，亦可以根據項目需求提供定制服務。另外，為滿足IND申報的要求，還可提供臨床級iPSC細胞庫批生產記錄、批檢驗記錄以及相關驗證資料等。
常見問題
Q
iPSC衍生的細胞療法相對傳統細胞治療優勢是什么？
A
1） 細胞來源 ：細胞來源于可無限增殖的iPSC種子細胞，傳統細胞治療來源于患者或健康人；
2）基因編輯：易于改造且改造完全（基因編輯）；傳統細胞治療隨機插入，效率更低（慢病毒感染）；
3）細胞特征：iPSC細胞來源于同一個種子細胞，細胞類型均一，特征明確;
4）產量、成本：免疫排斥低，更容易異體使用，可批量生產，因而成本更低。
Q
iPSC建庫的標準是什么?
A
需要建二級庫MCB/WCB；法規無具體支數要求MCB建議100支，WCB建議500支；每支一般需要1-5E6細胞/支（與適應癥有關）；代次次數沒要求，需要覆蓋以后生產實際的代次。
Q
能否根據特定的研究需求進行 iPSC 生產
A
我們提供可定制生產服務，以滿足特定的研究或治療需求。包括選擇供體細胞、優化重編程方案以及根據項目要求表征細胞系等服務。
Q
iPSC 的生產周期？
A
生產周期可能因項目的復雜性和規模而異。一般iPSC 生產需要幾周到幾個月的時間
Q
可以提供哪些類型的細胞治療服務
A
宜明生物可提供全面的細胞治療服務，包括 iPSC 生產、工藝開發、細胞庫、質量控制和注冊申報等一站式CDMO服務。
