CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
GMP CAR-T
GMP CAR-T
細胞治療在治療某些惡性腫瘤方面取得了顯著成效，如同向人體內引入了一支具有特殊裝備的軍隊，特異性靶向殺傷腫瘤細胞。宜明生物創新性的自動化、全封閉Ubri Cure TM GMP 細胞治療平臺，可為 CAR-T細胞治療產品提供工藝開發及放大、分析方法開發與質量研究、臨床樣品生產與放行、中美歐 IND 申報等一站式CDMO 服務模式。
項目經驗
依托全球的前瞻技術研發中心，宜明生物在細胞治療藥物開發領域建立了強大的技術儲備池，始終與全球前沿市場的技術保持同步。豐富生產和工藝開發經驗，符合NMPA, FDA和EMA等相關法規要求的cGMP廠房設計，已成功幫助客戶完成18項IND項目獲批進入臨床，并成功交付百余批次臨床級細胞產品生產訂單。
100+批次臨床級細胞產品制備
GMP質量管理體系，支持中美IND項目注冊申報
專業的生產和檢測團隊，確保產品高質量交付
定制化方法學開發與驗證服務，滿足項目的個性化需求
服務特點
自動化生產檢測設備
全封閉無菌罐裝
海外細胞產品注冊生產
全球市場注冊申報
生產流程
質量檢測
宜明生物擁有專業的GMP質量控制團隊，擅長方法學開發，可提供細胞治療產品的質量控制方案。宜明生物的質量控制平臺涵蓋了化學、微生物學、生物化學等方面的檢測，可提供多種技術解決方案，助力客戶開發、建立細胞治療產品的檢測方法，滿足所有GMP項目的檢測要求。
| 檢測項目 | 檢測方法 |
| 性狀 | |
| 目測 | |
| RetroNectin殘留（ng/ml） | |
| ELISA | |
| 磁珠殘留（個/3E+06 cells） | |
| 鏡檢 | |
| BSA殘留（ng/ml） | |
| ELISA | |
| E1A基因轉移 | |
| PCR | |
| SV40基因轉移 | |
| PCR | |
| 活細胞密度（cells/ml） | |
| 細胞計數儀 | |
| 細胞活率 | |
| 細胞計數儀 | |
| T細胞分型CD3 | |
| 流式細胞儀 | |
| T細胞分型CD19 | |
| 流式細胞儀 | |
| CAR殺傷效率 | |
| 流式細胞儀 | |
| 細菌內毒素 | |
| 凝膠限度試驗（凝膠法） | |
| 無菌檢查 | |
| 直接接種法 | |
| 復制型病毒 | |
| PCR | |
| 支原體 | |
| qPCR | |
| pH值 | |
| pH計 | |
| 滲透壓（mOsmol/kg） | |
| 滲透壓儀 |
項目管理
宜明生物組建了高效的項目管理團隊，完善的項目溝通機制和全方面的IP保護，確保每一個CDMO項目的高質量實施交付。
項目管理團隊
專業的項目管理團隊
對客戶需求及時響應
項目溝通機制
定期例會匯報項目進度
線上現場多渠道高效溝通
全方位IP保護
安全的信息加密系統
企業內部項目代碼管理
項目交付
宜明生物建立了成熟的CAR-T細胞工藝平臺，豐富的項目經驗確?？梢詫崿F快速的開發生產流程，為客戶提供完整的臨床級IND項目服務，包括細胞庫建庫、工藝開發、方法學開發、穩定性研究，中試批生產等，亦可以根據項目需求提供定制服務。另外，為滿足IND申報的要求，還可提供臨床級CAR-T細胞批次生產記錄、批檢驗記錄以及相關驗證資料等。
常見問題
Q
CAR-T細胞基因治療2期期間變更生產產地，需要做哪些研究？比如是否做非臨床和臨床橋接試驗？藥學做哪些研究？
A
需要綜合考慮這兩個生產產地的關系，如是否完全獨立，是否同屬于一個集團？是否需要做非臨床臨床橋接試驗，取決于藥學是否可比。如果藥學研究數據不足以確定可比性時，應進一步開展非臨床和/或臨床的橋接研究。
Q
自體CAR-T產品申報FDA，是否要求國外PBMC，是否需要工藝轉移到國外生產IND才能被批準？
A
自體CAR-T原材料雖然是病人PBMC，但申報IND不需要國外PBMC，不需要工藝轉移至國外基地，主要點是需要做PBMC和CAR-T產品的運輸穩定性，以證明長途運輸可以保證PBMC和CAR-T產品的穩定。
Q
請問CAR-T產品有“原液”的定義嗎？如果沒有定義原液，在寫申報資料時S部分要怎么處理呢？
A
CAR-T的工藝主要包括分選、感染、擴增、細胞收獲、加入凍存液、灌裝、包裝。一般以加入凍存液（輔料）之前劃分為S，即CAR-T的S從細胞分選寫到細胞收獲。
Q
宜明生物海外細胞產品注冊生產的優勢？
A
1）中美 GMP 生產基地，本地化生產交付
2）企業內低成本工藝轉移，同一GMP 體系
3）產品可比性研究(生產工藝、測試方法、產品質量）
4）中美本地化團隊支持
