CDMO服務
GMP級生產制備平臺,先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
宜明生物擁有位于馬里蘭、蘇州、濟南、廣州、北京的全球化GMP生產基地,已啟用生產服務面積近30000平米,并在溫哥華、南京設立了專注于前瞻性技術開發應用的全球CMC研發中心。
宜明生物在全球擁有約五十條GMP生產線,涵蓋質粒生產線、病毒生產線和細胞制劑生產線,基于質量源于設計(QbD)的理念,參照所有細胞治療和基因治療現行法規。
基于成熟的生產平臺工藝、完善的GMP體系及豐富的項目經驗,宜明生物可全方位滿足客戶各個階段的生產需求、包括早期研發、IIT、IND、臨床試驗及商業化生產。
基于CGT藥物的制備工藝
過程和質量控制過程設計
生產區、質控區、倉儲區完全物理隔離;
生產區內各生產線獨立空調系統,互不干擾
嚴格比對相關法規
超高標準的建設要求
隔離器絕對A級隔離,
有效降低成本,更適合商業化生產