宜明生物是一個前瞻性、規模化的細胞及基因治療公共服務平臺,從廠房設計到生產運營符合GMP生物制品規范要求。依托經驗豐富的國際化專家團隊和全球GMP生產服務網絡,宜明生物能夠為全球ATMP企業提供從早期研發到商業化生產的全流程工藝開發和生產交付服務以及進入全球市場的注冊申報服務。
深厚產業背景的專家團隊
工藝開發和規模化生產經驗
中美兩地GMP廠房布局
支持企業出海的全流程服務
完善的規范化產能設備
可滿足不同客戶的生產需求
完善的質量管理體系
ATMP一站式CRO+CDMO服務
宜明生物已開發關于菌種庫、細胞庫、質粒、病毒載體(腺相關病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒)、細胞治療產品、RNA藥物等產品300余項檢測內容,可為您提供ATMP產品全面檢測服務,幫助客戶縮短項目周期,加速項目申報進程,助力ATMP行業的快速發展。
宜明生物目前已建立完善的平臺化工藝、質量控制和質量保證體系,完全滿足臨床級基因和細胞治療病毒載體的大規模生產需求。質量管理體系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的藥品GMP規范,為客戶提供完備的CMC開發和生產交付文件。
宜明生物在中美兩地均擁有經驗豐富的注冊團隊,持續關注相關法規政策的變化,高效規避注冊中經常出現的問題,為客戶提供靈活、專業、高效的創新藥物的申報服務。此外,宜明生物的多個關鍵原料已經取得DMF備案,可直接引用相應的DMF備案號,縮短產品審查和評估時間,加速相關藥品的項目申報進程。
豐富的生產和工藝開發經驗,符合NMPA, FDA和EMA等相關法規要求的cGMP廠房設計,已成功幫助全球客戶完成20余項IND項目獲批進入臨床,并成功交付多個200L、500L的病毒類臨床批生產訂單,數百例細胞治療臨床級生產制備并審計合格。