CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
無菌灌裝
細胞藥物和基因治療藥物，作為特殊的生物制品，生產各環節中對無菌污染的控制至關重要。需要考慮到設備、人員、物料、環境和操作方法等各個方面，如無菌灌裝、加塞及產品未完全密封時的轉移等，相關操作均需要在A級環境進行。
宜明生物擁有全自動灌裝線和半自動無菌灌裝隔離器兩種服務，滿足不同規模的客戶灌裝需求。
半自動無菌灌裝隔離器
半自動無菌灌裝隔離器，整個車間為C+A背景環境。產品除菌過濾到隔離器里后，可根據需要手動更換模具，進行西林瓶，預充針，卡式瓶等分裝。隔離器會經過過氧化氫滅菌，屬于全排密閉的A級環境，保證產品不被污染，確保產品的安全性。每小時灌裝量可達200~300瓶，適用于批量較小的產品。
全自動灌裝線
全自動制劑灌裝線可實現多批量灌裝，灌裝環境為全封閉式隔離器絕對A級環境。
全自動的灌裝線每小時灌裝量可達1500瓶，日灌裝量超10000瓶，可滿足病毒載體的大規模灌裝。
常見問題
Q
如何選擇灌裝系統
A
首先要考慮的是要罐裝的器材。如果您使用西林瓶，請選擇帶有集成隔離器的灌裝系統。如果您使用凍存袋，建議使用封閉式灌裝系統。
Q
西林瓶和凍存袋的區別
A
凍存袋可以儲存在液氮中，可兼容封閉式灌裝加工設備；西林瓶的密封鋁蓋可有效防止微生物污染，并在產品的整個有效期內維持產品的無菌性。
