CDMO服務
GMP級生產制備平臺，先進治療藥品走向世界和商業化的橋梁
分析檢測服務
宜明生物的專有分析平臺配備了先進的分析儀器，包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式細胞儀等。憑借一流的自主一站式分析與檢測平臺以及專業的技術團隊，宜明生物建立了涵蓋生物化學(包括分子、生物細胞及蛋白質)、物理化學、微生物學三大檢測平臺，確保CGT產品的安全和標準化。我們的服務包括通過不同的表征方法測定CGT產品的物理特性、識別、滴度/含量、純度和安全性等。我們能夠開發基于不同產品理化性質的質量控制方法，為不同類型的產品提供定制化服務。
服務特色
合規的質量檢測體系覆蓋早期
研發至商業化申報全流程質量檢測
專業的檢測方
法學開發團隊
60+國內外頂級生物制
藥企業客戶服務經驗
300+項質量分析
檢測平臺方法
中美歐IIT/IND
檢測相關服務
全面的檢測服務
菌種庫、細胞庫、質粒、病毒載體(腺相關病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒)、細胞治療、RNA等
產品近 300 項檢測內容，可作為第三方檢測平臺，為客戶提供CGT產品全面檢測服務
方法學開發與驗證
憑借在CGT產品方法開發和驗證方面的豐富經驗，宜明生物已經建立了一個覆蓋CGT產品全生命周期的全面、獨立的分析平臺。我們擁有大量的方法開發數據，能夠為客戶的IND申請提供相關的開發資料，客戶僅需進行方法確認即可。我們的專業、獨立的方法開發團隊極大地縮短了項目時間加快了申請流程。
依托經驗豐富的分析和檢測團隊，宜明生物可以根據客戶項目的特定需求，定制分析方法的開發和驗證。我們幫助CGT創新藥企建立個性化的質量控制解決方案，助力他們快速進入臨床試驗階段。
質量檢測設備平臺
針對ATMP藥物檢測的獨特要求，宜明生物基于先進的分析儀器搭建了完備的自主分析平臺，涵蓋了AUC、HPLC、qPCR儀、ddPCR儀、CE和流式細胞儀等，保證產品在完善的質量控制和質量保證體系指導下的檢測放行，完全滿足臨床級基因和細胞治療病毒載體的大規模生產需求。
