CDMO服務(wù)
GMP級生產(chǎn)制備平臺，先進(jìn)治療藥品走向世界和商業(yè)化的橋梁
方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證
服務(wù)特色
成熟的方法學(xué)平臺驗(yàn)證
已經(jīng)完成幾十余項(xiàng)CGT產(chǎn)品方法學(xué)開發(fā)驗(yàn)證，能夠提供完善的方法學(xué)開發(fā)資料，快速滿足基因細(xì)胞藥物的注冊申報(bào)要求
已經(jīng)完成幾十余項(xiàng)CGT產(chǎn)品方法學(xué)開發(fā)驗(yàn)證，能夠提供完善的方法學(xué)開發(fā)資料，快速滿足基因細(xì)胞藥物的注冊申報(bào)要求
豐富的IND項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
宜明生物已支持多個全球ATMP創(chuàng)新藥企業(yè)完成19項(xiàng)IND項(xiàng)目注冊申報(bào)并獲批準(zhǔn)，擁有熟悉中美法規(guī)的本地化團(tuán)隊(duì)，動態(tài)跟蹤C(jī)GT藥物的申報(bào)要求和流程
宜明生物已支持多個全球ATMP創(chuàng)新藥企業(yè)完成19項(xiàng)IND項(xiàng)目注冊申報(bào)并獲批準(zhǔn)，擁有熟悉中美法規(guī)的本地化團(tuán)隊(duì)，動態(tài)跟蹤C(jī)GT藥物的申報(bào)要求和流程
專業(yè)、獨(dú)立的方法學(xué)開發(fā)團(tuán)隊(duì)
宜明生物在中美兩地均組建了獨(dú)立的方法學(xué)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠根據(jù)客戶的個性化項(xiàng)目要求（如活性檢測）完成特定檢測的方法學(xué)開發(fā)和驗(yàn)證
宜明生物在中美兩地均組建了獨(dú)立的方法學(xué)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠根據(jù)客戶的個性化項(xiàng)目要求（如活性檢測）完成特定檢測的方法學(xué)開發(fā)和驗(yàn)證
服務(wù)流程
法規(guī)要求
在細(xì)胞和基因療法領(lǐng)域中，方法學(xué)驗(yàn)證必須遵守藥典標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。此外，方法學(xué)驗(yàn)證應(yīng)針對治療產(chǎn)品的特定特性進(jìn)行定制，考慮其獨(dú)特的作用機(jī)制和預(yù)期的臨床應(yīng)用。
| 參數(shù)(parameter) | 機(jī)構(gòu)(organization) |
| 專屬性(specifcily) | |
| USP, EP,ChP,ICH | |
| 精密度(precision) | |
| USP,EP,ChP,ICH | |
| 重復(fù)性(repeatability) | |
| ICH, ChP,ISO 17025 | |
| 中間精密度(intermediate precision) | |
| ICH, ChP | |
| 重現(xiàn)性(reproducibility) | |
| ICH, ChP, USP 和IS0 17025 | |
| 準(zhǔn)確度(accuracy) | |
| USP,EP,ChP,ICH, ISO 17025 | |
| 線性(linearily) | |
| USP,EP,ChP,ICH,ISO 17025 | |
| 范圍(range) | |
| USP, ChP,ICH | |
| 檢測限(detection limil) | |
| USP,EP,ChP,ICH,ISO 17025 | |
| 定量限(quantitation limit) | |
| USP,EP,ChP,ICH,IS0 17025 | |
| 耐用性(robustness) | |
| USP,EP,ISO 17025 |
